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医疗器械产品质量分等办法

时间:2024-07-12 10:05:25 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8048
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医疗器械产品质量分等办法

国家医药管理局


医疗器械产品质量分等办法

1985年11月29日,国家医药管理局

为评定企业一个时期内产品质量水平,促进企业不断提高产品质量,特制订本办法。
本办法的分等原则适用于企业定期质量检查考核和行业的质量检查评比。
一、分等依据
产品技术标准、产品质量、年度完成质量考核计划情况、实际使用效果是分等的依据。
二、分等原则
符合各级标准的产品,按其质量水平和使用价值分为优等品、一等品和合格品,达不到合格条件者为不合格品。
(一)合格品
1.产品质量达到国家标准或专业现行标准的要求。没有国家标准和专业标准的,应达到经主管部门批准的企业现行标准要求。
2.经过使用考验,质量基本稳定。
3.主要零部件主要项目抽查合格率达到要求。易损件、附件配套件能互换。
4.周期检查合格。
5.图纸、工艺文件完整,并能指导生产。
6.随机应带的附件及技术文件齐全。
(二)一等品
1.质量优于合格品,主要质量指标达到国内同类产品的先进水平,并接近近期国际先进水平。
2.内在质量指标(如使用寿命、平均无故障工作时间、能耗效率、精度保持性、性能稳定性、噪声、振动等)达到国内同类产品的先进水平。
3.经过使用考验,质量稳定,用户反映良好。
4.主要零部件主要项目抽查合格率达到要求,易损件、附件、配套件能互换,附件及配套件能保证产品达到一等品质量水平。
5.周期检查合格。
6.图纸、工艺文件完整,并能正确指导生产,随机应带的附件及技术文件齐全。
(三)优等品
1.质量优于一等品,主要质量指标达到近期国际同类产品的先进水平。
2.内在质量指标达到或接近近期国际上同类产品的先进水平。
3.产品质量稳定,经过使用考验公认性能良好,并在国内同类产品中享有声誉。
4.主要零部件主要项目抽查合格率达到要求,易损件、附件、配套件能互换,附件及配套件能保证产品达到优等品质量水平。
5.周期检查合格。
6.图纸、工艺文件完整,并能正确指导生产,随机应带的附件及技术文件齐全。
三、等级评定
1.经抽查达到优等品的规定要求,且最近2年完成质量考核计划的产品,可以评为优等品。
2.经抽查达到一等品的规定要求,且最近2年基本完成质量考核计划的产品,可以评为一等品。
3.经抽查达到合格品的规定要求,且最近2年基本完成质量考核计划的产品,可以评为合格品。
4.经抽查未达到合格品的规定要求,或最近2年未完成质量考核计划的产品,应评为不合格品。
该等级评定方法,仅适用于对产品品种的等级评定,对每批产品的等级评定可参考分等原则要求来确定。
四、附则
1.各级医疗器械工业主管部门应根据分等原则,对考核产品分别制订出质量分等细则。质量分等细则要求内容具体,指标明确,便于衡量。
各省、自治区、直辖市医疗器械工业主管部门考核产品的质量分等细则,应报国家医药管理局中国医疗器械工业公司备案,并抄送中国上海医疗器械检测中心。
2.产品经法定质量监督检验机构抽查,或经法定质量监督检验机构认可的行业检查组或主管部门指定的检查组抽查,达到了有关规定的全部要求,产品才能定出相应的等级。如限于条件,有些测试项目未测或数据不全的产品,不能评定等级。
有周期检查要求的产品,在前次检查的有效期内,可免于检查或免于其中部分项目检查,参考前次检查的检验报告。
3.本办法如与国家规定有矛盾时,以国家规定为准。
4.本分等办法的解释权属于中国医疗器械工业公司。


商业部、国家物价局、铁道部、交通部、中国民航局关于做好火车、轮船、飞机旅客用粮改供议价粮的通知

商业部、国家物价局、铁道部 等


商业部、国家物价局、铁道部、交通部、中国民航局关于做好火车、轮船、飞机旅客用粮改供议价粮的通知
商业部、国家物价局、铁道部、交通部、中国民航局



国务院一九八五年十一月五日国发〔1985〕131号文件,规定对火车、轮船、飞机旅客餐厅用粮改为议价供应。目前,除西藏自治区外,有二十一个省、自治区、直辖市执行了国务院的规定,七个省、自治区、直辖市正在研究之中。由于火车、轮船、飞机不少是跨地区运行,供
应旅客用粮的办法不同,既易使群众产生政策不统一的误解,又给交通运输部门的管理工作造成某些混乱。与此同时,有些地区粮食部门在改供议价粮后,议价粮的价格变动频繁,也给用粮单位的经营工作带来一些困难。为了进一步做好火车、轮船、飞机旅客用粮改为议价供应的工作,现
将有关问题通知如下:
一、对火车、轮船、飞机旅客用粮改为议价供应的时间,最迟不超过一九八六年六月一日。
二、改供议价粮的范围包括:火车、轮船、飞机旅客餐厅、餐车、站台,以及铁路、交通、民航部门为供应旅客食品所办的食品加工厂用粮。
三、对火车、轮船、飞机旅客用粮改为议价供应后,铁路、交通、民航部门供应旅客的米、面制品价格,按照粮食供应价格相应调整,副食价格不能调高,更不能利用改供议价粮之机哄抬价格。
四、火车、轮船、飞机乘务人员口粮供应价格不变。粮食部门在品种上要给以适当照顾。
五、各地粮食部门要保证火车、轮船、飞机旅客用粮供应,供应的议价粮价格要相对稳定。粮食部门可以与用粮单位协商,签订合同,合同有效期由双方商定。



1986年5月3日

吉林省人民政府关于加快发展个体、私营经济若干具体问题的补充规定

吉林省人民政府


吉林省人民政府关于加快发展个体、私营经济若干具体问题的补充规定
吉林省人民政府



为了认真贯彻落实《吉林省人民政府关于加快个体、私营经济发展的若干规定(试行)》(吉政发〔1992〕40号),现就若干具体问题补充规定如下:
一、个体、私营经济是社会主义市场经济两个独立的市场主体,应在政治上关心,政策上平等,权益上保护。
二、个体、私营经济从事国家放开经营的行业和项目,发展速度不限,发展规模不限。
三、党政机关、企事业单位离退休人员及在转变职能、转换经营机制中分流人员、企业停薪留职人员、企业停产半停产人员、待岗人员,凭单位证明信可从事个体经营或开办私营企业。在我省定居的外国侨民,可从事个体经营。
四、允许有一定规模、经济效益较好的个体户和私营企业组建股份有限公司,也可与国有、集体企业互相参资入股,还允许具备条件的私营企业组建企业集团。
五、个体户、私营企业登记的范围应包括:两人以上按照协议提供资金、场所、设备、技术,所得按照出资比例或协议规定分配利润的;个人或合伙租赁、借用国有、集体企业的营业执照,其生产经营资金、财产归个人或合伙人所有,所得利润由个人或合伙人占有和支配的;国有或集
体所有制企业拍卖给个体户或私营企业的;个人租赁国营、集体商业企业(不含本企业职工)柜台,向租赁单位缴纳费用,实行自主经营、自负盈亏的;农民个人以四轮拖拉机从事盈利性的长、短途运输或机耕的;个人或多人投资兴办种植业(粮食品种除外)、养殖业,其种养业收入占年
收入的60%以上的;县级镇以下个人承包荒山、果林、栽植中药材和食用菌类,收入占年收入60%以上的;农村中个人出资经营磨坊、油坊、豆腐坊、粉坊的;个人或多人经营拉客、运货机动三轮车、人力三轮车、马车、驴车的;个人开办盈利性学校、长期举办各类培训班的;个人开
办盈利性托儿所、幼儿园、学前班、学后班的;个人或多人投资开办诊所、医院、药店、药材收购、气功治疗、手术美容的。
六、工商行政管理机关对申请从事个体经营和开办私营企业的,除国家法律、法规有明确规定的以外,均实行依法独立登记。个体户注册资金,按申报额核准。私营企业注册资金依据资信证明核准。凡注册资金3万元以上的科技型、生产型私营企业和注册资金在10万元以上的其他私
营企业,均核发企业法人营业执照。贫困地区内申请从事个体经营的,工商行政管理机关只登记,发营业执照,不收管理费;特殊困难的只登记,不发营业执照,不收管理费。
七、允许个体户和私营企业开办专业广告公司,从事广告设计、制作、发布及业务代理;允许具备条件的个体户和私营企业代办金银首饰的加工、销售,代专营部门购销化肥、农药、薄膜和从事经纪人活动;允许个体户和私营企业进入开发区和保税区办企业。
八、鼓励私营企业产品出口,凡是达到出口标准的私营企业产品,可采取由外贸部门收购,或代理等方式进行出口,有条件的可与外贸部门联合开发新产品,积极打进国际市场,扩大出口创汇。

九、个体户和私营企业可自行选择银行或城市信用社开立帐户,只要用动产、不动产作抵押或以有担保能力的企业担保就应办理贷款,利率一视同仁。
十、领取法人执照的私营企业可以接受大中专毕业生,有关规定按国家规定办理。外地科技人员进入我省开办私营企业,从事高科技产品研究开发,并有一定贡献的,公安部门应予落户,免交人口增容费。个体户和私营企业科技人员创造发明和科研成果,同样享受国家和省有关政策,
给予奖励。个体户和私营企业专业技术人员的职称评定,按各专业技术职务试行条例执行;其他专业技术、特种技术上岗证、电工证、焊工证等,按劳动部门规定的申报程序办理。
十一、个体户和私营企业的纳税可采取“查帐征收”、“定期定额”征收或代征所得税的方式。凡执行查帐征收税的私营企业其工商管理费在所得税前核销;职工福利费按列入成本的职工工资总额的14%列支;业务活动费(经理基金)按销售额5%以内在所得税前据实列支;私营企
业赞助广告费,凭发票在企业成本或营业外列支;对社会的捐款,有凭据的在税前列支,经税务机关审核批准,对烈属、孤寡老人、残疾(盲、聋哑、肢体残废)人员生产经营所得,可给予定期减征或免征所得税的照顾。工商行政管理机关和税务机关要帮助个体户和私营企业健全会计核算
手续,使之成为一般纳税人。
十二、新建住宅区要保证有一定比例的个体、私营经营网点。凡需拆除个体户、私营企业依照城市规划法和房地产管理法规而取得的合法经营场地,要给予妥善安置,并给合理补偿。各类经济开发区,要划出一定面积用作发展个体、私营经济的生产、经营用地。有条件的地方可单独建
设个体、私营经济开发小区,享受开发区的政策。对个体户、私营企业租赁土地和征用土地政策上要一视同仁。
十三、公开收费项目、收费标准、收费票据。省里统一制定的收费目录上没有的项目,一律不准自行增加。自立的收费项目一律取消,提高收费标准的坚决纠正。坚决制止使用白条收费。
十四、各级政府和相关部门要把个体、私营经济发展纳入岗位责任目标之中,工商行政管理机关要认真履行牵头部门的职责,物价、税务、公安、卫生、劳动、城建、文化、教育、科委等相关部门要各司其职。
十五、各办事窗口和上岗执勤人员要佩带方便群众监督的标志。工商、税务、城建、卫生机关要在个体户、私营企业中选聘社会监督员;各级纪检、监察部门要设举报电话、举报箱,方便群众投诉。各新闻单位要加大对个体、私营经济的宣传力度,为其发展创造良好的舆论环境,并要
充分发挥舆论监督作用,对违纪违法现象公开曝光。



1994年7月21日