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南京市技术市场促进条例

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南京市技术市场促进条例

江苏省南京市人大常委会


南京市人民代表大会常务委员会公告



第5号



《南京市技术市场促进条例》已由南京市第十四届人民代表大会常务委员会第三次会议于2008年5月28日制定,江苏省第十一届人民代表大会常务委员会第四次会议于2008年7月24日批准,现予公布,自2008年9月1日起施行。



               2008年7月29日





南京市技术市场促进条例

(2008年5月28日南京市第十四届人民代表大会常务委员会第三次会议通过 2008年7月24日江苏省第十一届人民代表大会常务委员会第四次会议批准)



第一章 总 则



第一条 为了繁荣技术市场,促进科技成果转化,推动经济建设和社会发展,保障当事人的合法权益,根据《中华人民共和国科学技术进步法》、《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国促进科技成果转化法》等法律、法规的规定,结合本市实际,制定本条例。

第二条 自然人、法人和其他组织在本市行政区域内从事技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务等其他与技术市场相关的活动(以下称技术交易活动),以及促进和保障技术交易的活动适用本条例。

涉及国家安全、国家秘密的技术交易活动,按照国家有关规定办理。

第三条 技术交易活动不受地区、行业的限制。凡有利于经济建设、社会发展和科技进步的技术成果、技术信息,均可以进行交易,但国家另有规定的除外。

技术交易当事人应当依法开展经营活动,其合法权益受法律保护。

第四条 各级人民政府应当鼓励、支持为经济建设和社会事业发展服务的技术交易活动,培育、营造技术市场发展环境,引导、促进技术市场发展。

第五条 市科学技术行政部门是本市技术市场的管理部门,其所属的市技术市场管理机构具体负责技术市场的日常管理和服务工作。

区、县科学技术行政部门依照职责分工负责本行政区域技术市场的管理和服务工作。

第六条 工商、财政、税务、物价、质量技术监督、知识产权等部门应当按照各自职责,做好与技术市场相关的管理和服务工作,保障和促进技术市场发展。

科协、工会、行业协会等组织应当利用自身优势和特点,促进技术市场发展。



第二章 技术交易活动



第七条 技术交易活动,应当遵循自愿、平等、互利有偿和诚实信用的原则,维护国家利益和社会公共利益。

第八条 技术交易活动中,禁止下列行为:

(一)侵犯他人知识产权的;

(二)以欺诈或者胁迫的手段从事技术交易的;

(三)提供虚假技术信息、检测结果、评估报告的;

(四)制作、代理和发布内容不实、证明文件不全的技术广告的;

(五)其他违反法律、法规以及损害国家利益和社会公共利益的行为。

第九条 技术交易需要订立技术合同。订立技术合同使用的示范文本,由市科学技术行政部门会同工商行政部门制定,向社会公示。

第十条 技术交易双方可以自行或者委托技术交易服务机构进行技术交易活动。当事人应当按规定使用由税务部门监制的发票。

鼓励通过技术交易会、技术信息发布会、网上技术信息发布或者交易等途径,采用技术成果入股、技术产权转让、技术招标投标、技术拍卖等形式开展技术交易活动。

第十一条 技术交易的让与方应当是所提供技术的合法拥有者,并保证其所提供技术的真实性;交易服务方应当将交易信息和双方情况如实提供给当事人,提供定约服务,并按照法律、法规规定和约定为当事人保守商业秘密;受让方应当按照合同约定使用技术,支付费用。





第三章 技术交易服务机构



第十二条 鼓励设立各类技术交易服务机构,鼓励自然人、法人和其他组织从事技术交易咨询、技术评估、技术经纪、技术信息等服务活动。

设立技术交易服务机构应当有与服务的领域和业务范围相适应的专业人员。

第十三条 技术交易服务机构应当在依法设立后二十日内持营业执照或者其他机构设立登记等有关材料到市技术市场管理机构办理备案手续。

技术交易服务机构应当在其服务场所明示该机构的登记证照、服务项目、服务规范等。

技术交易服务机构变更名称、经营场所、法定代表人(负责人)、经营范围等事项,或者歇业的,在依法办理相关手续后十五日内到市技术市场管理机构办理备案手续。

第十四条 鼓励技术交易服务机构开展技术交易信息的采集、加工、评价和发布活动。定期发布技术创新、技术需求等信息。组织技术成果展览活动,培训技术交易服务人员,提高服务水平。

第十五条 鼓励技术交易服务机构为技术成果入股、高新技术企业技术产权转让以及有技术参与的并购等提供服务,促进技术成果与其他要素的结合。

第十六条 技术交易服务机构应当按时提供业务统计报表,不得虚报、 瞒报、拒报,并接受市技术市场管理机构和有关部门的监督检查。

第十七条 财政和税务行政管理部门对符合规定的技术交易服务机构,应当按照有关规定给予优惠待遇。

第十八条 鼓励技术交易服务机构按照自愿、平等的原则依法成立行业协会。

技术市场行业协会应当依据协会章程开展活动,受委托协助有关部门做好技术市场的管理与服务工作。



第四章 技术合同认定登记



第十九条 技术合同实行自愿认定登记制度,同一技术合同在本市不得重复登记。

禁止采取欺骗等手段取得技术合同认定登记证明。

第二十条 技术合同成立后,技术开发合同的研究开发人、技术转让合同的让与人、技术咨询或者技术服务合同的受托人,以及技术培训合同的培训人、技术中介合同的中介人,可以向市技术市场管理机构或者其委托的技术合同登记机构提出认定登记申请。

第二十一条 申请技术合同认定登记,应当提交下列材料:

(一)技术合同登记表;

(二)技术合同原件。

以数据电文形式订立的技术合同,申请认定登记的,应当出具纸质的合同文本。

第二十二条 技术合同登记机构接到申请后,应当按照规定,对申请登记的合同文本和有关资料进行审查和认定,根据下列情况分别作出处理:

(一)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当在五日内一次性告知申请人需要补正的全部内容;

(二)认定为非技术合同或者不符合登记条件的,应当书面告知申请人,并在合同上签注;

(三)对符合登记条件的技术合同,应当在十五日内完成认定登记,发放技术合同认定登记证明,并载明经核定的技术性收入。

第二十三条 当事人可以凭技术合同认定登记证明,到相关部门申请办理享受税收等优惠手续。

第二十四条 技术合同变更、解除或者失效的,当事人应当向技术合同登记机构办理变更、注销认定登记。



第五章 技术市场保障



第二十五条 各级人民政府应当根据经济社会发展的实际,组织有关部门编制并实施本地区技术市场发展规划,引导、促进建立各类技术市场。

对在技术市场发展中做出突出贡献的单位和个人,由各级人民政府及科学技术行政部门给予表彰。

第二十六条 市科学技术行政部门应当安排专项资金,用于组织技术交流、交易服务和技术交易场所的基础设施建设,以及有关技术服务人员的培训。

市科学技术行政部门应当建立技术市场信用体系,促进技术市场信用管理建设。

第二十七条 市科学技术行政部门应当建立社会化、专业化和网络化的技术交易服务体系,构建产、学、研合作机制,创新技术市场公共服务,支持建立技术成果、技术需求等数据库和有各类专业技术人员组成的专家库,接受技术成果登记,收集、发布技术成果和技术服务供求信息,定期公布技术交易情况,实现技术市场信息资源共享。

第二十八条 鼓励利用财政性资金设立的科学技术基金项目或者科学技术计划项目的授权承担者依法取得的科学技术成果,依法进入技术市场交易。

第二十九条 鼓励科研机构、高等院校与企业开展产、学、研合作,鼓励自主知识产权进入技术市场,促进技术成果转化,对符合条件的技术转让、技术开发业务和与之相关的技术咨询、技术服务业务所取得的收入,按照国家有关规定享受税收优惠。

第三十条 市科学技术行政部门应当将技术市场管理服务的职责、执法依据、执法程序、办事期限、物价部门核定的技术市场服务收费标准等向社会公示。监督检查市技术市场管理机构、技术交易服务机构和技术合同登记机构的管理与服务工作,会同有关部门依法处理技术交易活动中的违法、违规行为。

市科学技术行政部门应当受理自然人、法人和其他组织对违反本条例行为的举报或者投诉,并自收到举报或者投诉之日起十五日内答复举报人或者投诉人;情况复杂需要调查的,答复时间可以延长至三十日。依法由其他部门调查处理的,应当自收到举报或者投诉之日起五日内转送,并告知举报人或者投诉人;有关部门收到转送的举报或者投诉件后,应当认真调查,并将处理结果答复举报人或者投诉人。

第三十一条 工商行政管理部门和其他有关部门在各自的职权范围内,依照法律、法规的规定,对利用技术合同危害国家利益、社会公共利益和制作、发布虚假技术广告等违法、违规行为,负责监督和查处。

第三十二条 市技术市场管理机构应当执行有关技术市场的法律、法规,采用网上提交材料等便民方式,做好技术交易服务机构服务和备案工作,做好技术市场的统计和分析。



第六章 法律责任



第三十三条 违反本条例,采取欺骗等手段取得技术合同认定登记的,由市科学技术行政部门撤销登记证明,并可以对当事人处二千元以上一万元以下的罚款;已经享受税收或者其他优惠的,由有关部门依法予以处理。

第三十四条 市技术市场管理机构及其工作人员,在技术市场管理工作中有下列情形之一的,由市科学技术行政部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(一)未履行法定职责造成后果的;

(二)利用职权谋取部门或者个人利益的;

(三)其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的行为。



第七章 附 则



第三十五条 市人民政府可以根据本条例制定实施细则,向社会公布后施行。

第三十六条 本条例自2008年9月1日起施行。2001年 7月 3日南京市人民政府颁布的《南京市技术市场管理办法》同时废止。




关于做好互联网地图和地理信息服务违法违规专项治理自查阶段有关工作的通知

国家测绘局


关于做好互联网地图和地理信息服务违法违规专项治理自查阶段有关工作的通知

国图宣教管办〔2008〕2号


各省、自治区、直辖市国家版图意识宣传教育和地图市场监管协调指导机构:


  为做好互联网地图和地理信息服务违法违规专项治理自查阶段的有关工作,根据《关于对互联网地图和地理信息服务违法违规行为进行专项治理的通知》(国图宣教管〔2008〕4号,以下简称《通知》)精神,现将有关事项通知如下:


  一、全面搜索


  各省级测绘行政主管部门要利用各种手段,对设在本地区的网站服务器进行搜索,力求全面掌握登载地图的网站名单。为提高工作效率,国家测绘局地图技术审查中心通过技术手段对全国范围内的互联网地图进行了初步搜索,并按矢量地图网址和静态地图网址进行了分类(附件1),供各地开展自查自纠和执法检查工作时参考。


  二、督促自查


  各地要及时督促地图网站对照《关于加强互联网地图和地理信息服务网站监管的意见》(国测图字〔2008〕1号)进行逐项自查,并限期提交自查报告。网站在重点自查其服务器登载的地图以及链接、嵌入其他服务器的地图是否存在问题的同时,还要自查是否取得了开展互联网地图和地理信息服务的市场准入许可。对自查出来的问题情节轻微的,以批评教育和自我纠正为主;对拒不自查、纠正违法违规问题的,要对网站和责任人严肃批评并组织查处。


  三、分析梳理


  各地在地图网站开展自查的同时,要及时提供技术检定和政策咨询服务,并对其登载的地图进行仔细分析、梳理,检定地图是否存在问题以及存在何种问题,并逐一登记造册,以备专项治理检查阶段工作使用。在地图检定过程中,要依据《通知》精神,重点检定“一中一台”,错绘国界线,漏绘南海诸岛、钓鱼岛、赤尾屿等重要岛屿,以及标注有涉及国家秘密地理坐标数据和属性内容等问题。检定有困难的,应当及时送国家测绘局地图技术审查中心检定。


  请各地将动员部署阶段和自查阶段的工作情况形成书面材料,于8月5日前连同“互联网地图和地理信息服务网站自查自纠情况汇总表”(附件2)一并报送全国国家版图意识宣传教育和地图市场监管协调指导小组办公室(设在国家测绘局地图管理司),同时将电子文档发送至:ditu@sbsm.gov.cn。


  联系方式:


  国家测绘局地图管理司 010-68339040(兼传真)


  国家测绘局地图技术审查中心 010-88516970


  附件:1.各地登载的矢量地图和静态地图网址下载说明


     2.互联网地图和地理信息服务网站自查自纠情况汇总表


 

                    全国国家版图意识宣传教育和地图

                     市场监管协调指导小组办公室

                       二〇〇八年七月十五日


附件1:


  

各地登载的矢量地图和静态地图网址下载说明

  一、截止2008年7月14日,国家测绘局地图技术审查中心通过技术手段,共搜索出矢量地图网址942个,静态地图网址47427个,并按省级行政区域进行了分类。


  二、进入www.126.com网站后,输入用户名:(略),密码:(略),可下载本行政区域的矢量地图和静态地图网址列表文件。(请致电国家测绘局地图管理司获取用户名和密码)


  三、文件均为xls格式,请用Microsoft Excel软件打开。文件内有“矢量地图”和“静态地图”两个工作表。


  四、请根据实际情况,对文件列表中不正确的地图网址,或者遗漏的地图网址,自行进行修正和补充。

药品经营质量管理规范实施细则

国家药监局


关于印发《药品经营质量管理规范实施细则》的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为贯彻执行《药品经营质量管理规范》(国家药品监督管理局令第20号,以下简称《规
范》),根据《规范》第八十六条的规定,我局制定了《药品经营质量管理规范实施细则》(以
下简称《实施细则》),现印发给你们。请各地按照《规范》和《实施细则》的标准及要求,
切实担负起监督实施GSP的责任,大力推进辖区内药品经营企业的GSP改造,为提高药品经
营企业素质,规范市场行为,保障人民群众用药安全、有效而作出努力。

特此通知。


国家药品监督管理局
二○○○年十一月十六日


药品经营质量管理规范实施细则

第一章 总 则

第一条 为贯彻实施《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》),根据《规范》的
有关规定,制定本细则。

第二条 本细则适用范围与《规范》相同。

第三条 本细则是对《规范》部分条款的具体说明。《规范》中已有明确规定的,本细
则不再说明。

第二章 药品批发和零售连锁的质量管理

第一节 管理职责

第四条 药品批发和零售连锁企业应按照依法批准的经营方式和经营范围,从事药品经
营活动。

第五条 药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首,包括进货、销售、储运等
业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。其具体职能是:

(一)组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行
政规章;

(二)组织并监督实施企业质量方针;

(三)负责企业质量管理部门的设置,确定各部门质量管理职能;

(四)审定企业质量管理制度;

(五)研究和确定企业质量管理工作的重大问题;

(六)确定企业质量奖惩措施。

第六条 药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构,机构下设质量管理组、质量验
收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。
批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组,小型
企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指
导。

第七条 药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是:

(一)贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

(二)起草企业药品质量管理制度,并指导、督促制度的执行。

(三)负责首营企业和首营品种的质量审核。

(四)负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。

(五)负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

(六)负责药品的验收和检验,指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

(七)负责质量不合格药品的审核,对不合格药品的处理过程实施监督。

(八)收集和分析药品质量信息。

(九)协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

(十)其他相关工作。

第八条 药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内容:

(一)质量方针和目标管理;

(二)质量体系的审核;

(三)有关部门、组织和人员的质量责任;

(四)质量否决的规定;

(五)质量信息管理;

(六)首营企业和首营品种的审核;

(七)质量验收和检验的管理;

(八)仓储保管、养护和出库复核的管理;

(九)有关记录和凭证的管理;

(十)特殊管理药品的管理;

(十一)有效期药品、不合格药品和退货药品的管理;

(十二)质量事故、质量查询和质量投诉的管理;

(十三)药品不良反应报告的规定;

(十四)卫生和人员健康状况的管理;

(十五)质量方面的教育、培训及考核的规定。

第二节 人员与培训

第九条 药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人,大中型企业应具有主管药师
(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业(指医学、生物、化学等专业,下同)工程师(含)
以上的技术职称;小型企业应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以
上的技术职称;
跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人,应是执业药师。
第十条 药品批发和零售连锁企业质量管理机构的负责人,应是执业药师或符合本细则第九
条的相应条件。

第十一条 药品批发和零售连锁企业药品检验部门的负责人,应符合本细则第九条的相
应条件。

第十二条 药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员,应具有药师(含
药师、中药师)以上技术职称,或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。以上人员应
经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格后,取得岗位合格证书方可上岗。
从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗,不得为兼职人员。

第十三条 药品批发和零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员,应
具有高中(含)以上的文化程度。以上人员应经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门
考试合格后,取得岗位合格证书方可上岗。

第十四条 药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数
量,不少于企业职工总数的4%(最低不应少于3人),零售连锁企业此类人员不少于职工总
数的2%(最低不应少于3人),并保持相对稳定。

第十五条 药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员,每年应接受省级药品
监督管理部门组织的继续教育;从事验收、养护、计量等工作的人员,应定期接受企业组织
的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。

第十六条 药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接
接触药品的岗位工作的人员,每年应进行健康检查并建立档案。


第三节 设施与设备

第十七条 药品批发和零售连锁企业应按经营规模设置相应的仓库,其面积(指建筑面
积,下同)大型企业不应低于1500平方米,中型企业不应低于1000平方米,小型企业不应
低于500平方米。

第十八条 药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求,设置不同温、湿度
条件的仓库。其中冷库温度为2~10℃;阴凉库温度不高于20℃;常温库温度为0~30℃;
各库房相对湿度应保持在45~75%之间。

第十九条 药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、
滴定液标定的专门场所,并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调控
的设备。药品检验室的面积,大型企业不小于150平方米;中型企业不小于100平方米;小
型企业不小于50平方米。

第二十条 药品检验室应开展化学测定、仪器分析(大中型企业还应增加卫生学检查、
效价测定)等检测项目,并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。

(一)小型企业:配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂
崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和中药饮片的,还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显
微镜。

(二)中型企业:在小型企业配置基础上,增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养
箱、高压灭菌锅、高温炉、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生
物显微镜。

(三)大型企业:在中小型企业配置基础上,增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温
湿培养箱。

第二十一条 药品批发和零售连锁企业应在仓库设置验收养护室,其面积大型企业不小
于50平方米;中型企业不小于40平方米;小型企业不小于20平方米。验收养护室应有必
要的防潮、防尘设备。如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的,应配
置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等;企业经营中药材、中药饮片的还应配置水
分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。

第二十二条 药品批发和零售连锁企业分装中药饮片应有固定的分装室,其环境应整
洁,墙壁、顶棚无脱落物。

第二十三条 药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所。

第四节 进 货

第二十四条 购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。此程序应包
括以下环节:

(一)确定供货企业的法定资格及质量信誉。

(二)审核所购入药品的合法性和质量可靠性。

(三)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格的验证。

(四)对首营品种,填写“首次经营药品审批表”,并经企业质量管理机构和企业主管领
导的审核批准。

(五)签订有明确质量条款的购货合同。

(六)购货合同中质量条款的执行。

第二十五条 对首营品种合法性及质量情况的审核,包括核实药品的批准文号和取得质
量标准,审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定,了解药品的性能、用途、检验方
法、储存条件以及质量信誉等内容。

第二十六条 购货合同中应明确质量条款。

(一)工商间购销合同中应明确:
1、药品质量符合质量标准和有关质量要求;
2、药品附产品合格证;
3、药品包装符合有关规定和货物运输要求。

(二)商商间购销合同中应明确:
1、药品质量符合质量标准和有关质量要求;
2、药品附产品合格证;
3、购入进口药品,供应方应提供符合规定的证书和文件;
4、药品包装符合有关规定和货物运输要求。

第二十七条 购进药品,应按国家有关规定建立完整的购进记录。记录应注明药品的品
名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录
应保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。

第二十八条 购进特殊管理的药品,应严格按照国家有关管理规定进行。

第五节 验收与检验

第二十九条 药品质量验收,包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。
包装、标识主要检查以下内容:

(一)每件包装中,应有产品合格证。

(二)药品包装的标签和所附说明书上,有生产企业的名称、地址,有药品的品名、规格、
批准文号、产品批号、生产日期、有效期等;标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或
功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

(三)特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药
和非处方药按分类管理要求,标签、说明书上有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装有
国家规定的专有标识。

(四)进口药品,其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号,并有
中文说明书。
进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件;进口
预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件;进口药材应有《进口药材批
件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。

(五)中药材和中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志。每件包装上,中药材标明品
名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材
和中药饮片,在包装上还应标明批准文号。

第三十条 药品验收应做好记录。验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂
型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。
验收记录按《规范》第三十五条要求保存。

第三十一条 对销后退回的药品,验收人员按进货验收的规定验收,必要时应抽样送检
验部门检验。

第三十二条 对特殊管理的药品,应实行双人验收制度。

第三十三条 首营品种应进行内在质量检验。某些项目如无检验能力,应向生产企业索
要该批号药品的质量检验报告书,或送县以上药品检验所检验。

第三十四条 药品抽样检验(包括自检和送检)的批数,大中型企业不应少于进货总批次
数的1.5%,小型企业不应少于进货总批次数的1%。

第三十五条 药品检验部门或质量管理机构负责药品质量标准的收集。

第三十六条 药品检验应有完整的原始记录,并做到数据准确、内容真实、字迹清楚、
格式及用语规范。记录保存5年。

第三十七条 用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等,应有使用和定
期检定的记录。

第六节 储存与养护

第三十八条 药品储存时,应有效期标志。对近效期药品,应按月填报效期报表。

第三十九条 药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米,
与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米,与地面的间距不小于10厘米。

第四十条 药品储存应实行色标管理。其统一标准是:待验药品库(区)、退货药品库(区)
为黄色;合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色;不合格药品库(区)为
红色。

第四十一条 对销后退回的药品,凭销售部门开具的退货凭证收货,存放于退货药品库
(区),由专人保管并做好退货记录。经验收合格的药品,由保管人员记录后方可存入合格药
品库(区);不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库(区)。
退货记录应保存3年。

第四十二条 不合格药品应存放在不合格品库(区),并有明显标志。不合格药品的确认、
报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

第四十三条 对库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查,并做好记录。检查中,
对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、
储存时间较长的药品,应进行抽样送检。

第四十四条 库存养护中如发现质量问题,应悬挂明显标志和暂停发货,并尽快通知质
量管理机构予以处理。

第四十五条 应做好库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房温、
湿度进行记录。如库房温、湿度超出规定范围,应及时采取调控措施,并予以记录。

第七节 出库与运输

第四十六条 药品出库时,应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核
对。如发现以下问题应停止发货或配送,并报有关部门处理:

(一)药品包装内有异常响动和液体渗漏;

(二)外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象;

(三)包装标识模糊不清或脱落;

(四)药品已超出有效期。

第四十七条 药品批发企业在药品出库复核时,为便于质量跟踪所做的复核记录,应包
括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和
复核人员等项目。
药品零售连锁企业配送出库时,也应按规定做好质量检查和复核。其复核记录包括药品
的品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期,以及药品送至门店的名
称和复核人员等项目。
以上复核记录按《规范》第四十五条的要求保存。

第四十八条 药品运输时,应针对运送药品的包装条件及道路状况,采取相应措施,防
止药品的破损和混淆。运送有温度要求的药品,途中应采取相应的保温或冷藏措施。

第八节 销售

第四十九条 药品批发企业应按规定建立药品销售记录,记载药品的品名、剂型、规格、
有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品
有效期1年,但不得少于3年。

第五十条 药品批发和零售连锁企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企
业相关制度,注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。发现不良反应情况,应按规定上
报有关部门。

第三章 药品零售的质量管理

第一节 管理职责

第五十一条 药品零售企业和零售连锁门店应按依法批准的经营方式和经营范围经营药
品。连锁门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。

第五十二条 药品零售企业应按企业规模和管理需要设置质量管理机构,其职能与本细
则第七条相同。小型零售企业如果因经营规模较小而未能设置质量管理机构的,应设置质量
管理人员,其工作可参照管理机构的职能进行。

第五十三条 药品零售企业制定的质量管理制度,应包括以下内容:

(一)有关业务和管理岗位的质量责任;

(二)药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定;

(三)首营企业和首营品种审核的规定;

(四)药品销售及处方管理的规定;

(五)拆零药品的管理规定;

(六)特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定;

(七)质量事故的处理和报告的规定;

(八)质量信息的管理;

(九)药品不良反应报告的规定;

(十)卫生和人员健康状况的管理;

(十一)服务质量的管理规定;

(十二)经营中药饮片的,有符合中药饮片购、销、存管理的规定。
药品零售连锁门店的质量管理制度,除不包括购进、储存等方面的规定外,应与药品零
售企业有关制度相同。

第二节 人员与培训

第五十四条 药品零售企业质量管理工作的负责人,大中型企业应具有药师(含药师和
中药师)以上的技术职称;小型企业应具有药士(含药士和中药士)以上的技术职称。
药品零售连锁门店应由具有药士(含药士和中药士)以上技术职称的人员负责质量管理工作。

第五十五条 药品零售企业从事质量管理和药品检验工作的人员,应具有药师(含药师
和中药师)以上技术职称,或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。
药品零售企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中(含)以上文化程度。如为
初中文化程度,须具有5年以上从事药品经营工作的经历。

第五十六条 药品零售企业从事质量管理、药品检验和验收工作的人员以及营业员应经
专业或岗位培训,并经地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格,发给岗位合格证书后方
可上岗。
从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗,不得在其他企业兼职。

第五十七条 药品零售连锁门店质量管理、验收人员和营业员应符合本细则第五十五条
和五十六条中的相关规定。

第五十八条 药品零售企业和零售连锁门店应按照本细则第十五条的要求,对企业人员
进行继续教育。

第五十九条 对照本细则第十六条的规定,药品零售企业和零售连锁门店的相关人员以
及营业员,每年应进行健康检查并建立档案。

第三节 设施和设备

第六十条 用于药品零售的营业场所和仓库,面积不应低于以下标准:

(一)大型零售企业营业场所面积100平方米,仓库30平方米;

(二)中型零售企业营业场所面积50平方米,仓库20平方米;

(三)小型零售企业营业场所面积40平方米,仓库20平方米。

(四)零售连锁门店营业场所面积40平方米。

第六十一条 药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁,营业用货架、柜
台齐备,销售柜组标志醒目。

第六十二条 药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂
工具、包装用品,并根据需要配置低温保存药品的冷藏设备。

第六十三条 药品零售企业和零售连锁门店销售特殊管理药品的,应配置存放药品的专
柜以及保管用设备、工具等。

第六十四条 药品零售企业的仓库应与营业场所隔离,库房内地面和墙壁平整、清洁,
有调节温、湿度的设备。

第六十五条 药品零售企业设置药品检验室的,其仪器设备可按本细则第二十条对小型
药品批发企业的要求配置。

第四节 进货与验收

第六十六条 药品零售企业应按本细则第二十四条、二十五条、二十六条、二十七条、
二十八条的要求购进药品,购进记录保存至超过药品有效期1年,但不得少于2年。
药品零售连锁门店不得独立购进药品。

第六十七条 药品零售企业应按本细则第二十九条、三十条、三十二条的相关要求进行
药品验收。

第六十八条 药品零售连锁门店在接收企业配送中心药品配送时,可简化验收程序,但
验收人员应按送货凭证对照实物,进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对,并在
凭证上签字。送货凭证应按零售企业购进记录的要求保存。
验收时,如发现有质量问题的药品,应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告。

第六十九条 药品零售企业购入首营品种时,如无进行内在质量检验能力,应向生产企
业索要该批号药品的质量检验报告书,或送县以上药品检验所检验。

第五节 陈列与储存

第七十条 药品零售企业储存药品,应按本细则第三十八条、三十九条、四十条、四十
二条、四十五条进行。
对储存中发现的有质量疑问的药品,不得摆上柜台销售,应及时通知质量管理机构或质
量管理人员进行处理。

第七十一条 药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂陈列药品时,除按《规范》第七
十七条的要求外,还应做到:

(一)陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生,防止人为污染药品。

(二)陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放,类别标签应放置准确、字迹
清晰。

(三)对陈列的药品应按月进行检查,发现质量问题要及时处理。

第六节 销售与服务

第七十二条 药品零售企业和零售连锁门店应按国家药品分类管理的有关规定销售药
品。

(一)营业时间内,应有执业药师或药师在岗,并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称
等内容的胸卡。

(二)销售药品时,应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后,方可依据处方调配、
销售药品。无医师开具的处方不得销售处方药。

(三)处方药不应采用开架自选的销售方式。

(四)非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求,执业药师或药师应负责对药品的购买和
使用进行指导。

(五)药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。

第七十三条 药品零售企业和零售连锁门店销售的中药饮片应符合炮制规范,并做到计
量准确。

第七十四条 药品零售企业和零售连锁门店应按照本细则第五十条,做好药品不良反应
报告工作。

第七十五条 药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂内进行的广告宣传,应符合国家
有关规定。

第七十六条 药品零售企业和零售连锁门店应在营业店堂明示服务公约,公布监督电话
和设置顾客意见簿。对顾客反映的药品质量问题,应认真对待、详细记录、及时处理。

第四章 附 则

第七十七条 本细则中批发企业是指具有法人资格的药品批发企业,或是非专营药品的
企业法人下属的药品批发企业。

第七十八条 本细则中所指企业规模的含义是:

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