抚顺市城市房屋拆迁管理条例实施细则
辽宁省抚顺市人民政府
抚顺市城市房屋拆迁管理条例实施细则
抚顺市人民政府
《抚顺市城市房屋拆迁管理条例实施细则》业经市政府第10次常务会议通过，现予发布，与《抚顺市城市房屋拆迁管理条例》同时施行。
第一条 根据《抚顺市城市房屋拆迁管理条例》，制定本细则。
第二条 市房产管理局是全市城市房屋拆迁主管部门，其拆迁管理主要职责是：
（一）贯彻执行国家、省、市关于城市房屋拆迁管理的法律、法规、规章和规范性文件；
（二）根据国家、省、市有关房屋拆迁管理规定，制定规范性文件；
（三）审核房屋拆迁计划和拆迁补偿安置方案，核发房屋拆迁许可证，发布房屋拆迁通告；
（四）审查房屋拆迁资格、房屋拆除企业资格，核发房屋拆迁资格证书、房屋拆除企业资格证书；
（五）协调、处理房屋拆迁信访，裁决房屋拆迁纠纷；
（六）监督房屋拆迁保障资金使用，对房屋拆迁活动进行检查、指导、监督，依法查处房屋拆迁违法行为；
（七）培训、考核房屋拆迁管理人员；
（八）负责全市房屋拆迁统计和档案管理。
市拆迁管理办公室（以下简称市拆迁办）是市房屋拆迁主管部门的办事机构，具体负责全市城市房屋拆迁管理工作。
第三条 任何单位和个人申请办理房屋拆迁许可证，须向市房屋拆迁主管部门提交下列文件和资料：
（一）建设项目计划批准文件即固定资产投资项目投资许可证。
（二）建设用地和规划建设批准文件。包括：
1、建设用地规划许可证；
2、土地使用权批准文件；
3、建设工程规划许可证；
4、规划设计定位通知书；
5、拆迁范围红线图。
（三）房屋拆迁计划。包括拟搬迁、回迁时间、地点、户数、面积、套型，工程开工、竣工时间，委托拆迁协议和委托拆除房屋协议。
（四）房屋拆迁补偿安置方案。包括被拆迁房屋及其附属设施的状况、使用性质、产权归属、面积、过渡方式及具体措施、安置意见、安置面积、拆迁补偿形式、作价补偿数额、调换产权房屋地点。
（五）住宅房屋拆迁保障资金证明。
第四条 拆迁人拆迁住宅房屋，按照每户3万元标准开具房屋拆迁保障资金认定书，并将该款存入市房屋拆迁主管部门指定的银行，由市房屋拆迁主管部门按安置房建设情况监督使用。
由于拆迁人的责任，使安置被拆迁人的房屋缓建、停建拖延建设周期的，市房屋拆迁主管部门可将住宅房屋拆迁保障资金调拨用于安置房屋建设。
第五条 房屋拆迁通告发布后，市拆迁办应当通知有关部门在拆迁范围内暂停办理营业执照和房屋交易、借用、析产、赠与、租赁、典当、抵押、调配手续，暂停办理时间为六个月。任何单位或者个人都不得再行新建、扩建、翻建、改建房屋及其附属物，不得改变房屋使用性质和经营
范围。
第六条 自行拆迁的单位或者被委托拆迁的单位均须经市房屋拆迁主管部门资格审查合格，并取得房屋拆迁资格证书。
房屋拆迁工作人员必须经过市房屋拆迁主管部门岗位培训，取得上岗证书后方可从事拆迁工作。
第七条 统一拆迁或者委托拆迁的，拆迁人应当与具备房屋拆迁资格的单位签订委托拆迁协议，并缴纳拆迁服务费，具体标准由市物价部门核定。
被委托单位应当对拟开发项目进行前期调查摸底，提出测算报告，向拆迁当事人宣传拆迁政策，协助拆迁人与被拆迁人签订房屋拆迁协议书、动员搬迁及信访接待，提供安置房屋设计图纸以及回迁选房排列顺序。
第八条 搬迁期满后，拆迁人应当持房屋拆迁许可证和市拆迁办出具的搬迁期满证明到专业公司办理停止供水、供电、供热、供燃气手续。
第九条 对依法强制拆迁或者拆除的房屋应当证据保全。
第十条 房屋重置价格、结构分类及各类房屋成新评定标准按市政府有关规定执行。
第十一条 房屋拆除必须经市房屋拆迁主管部门批准，由具备房屋拆除资格的企业拆除。拆迁人与拆除企业的拆除协议应当报市拆迁办备案。
第十二条 安置被拆迁人的住宅房屋分以下三类标准套型：
一类标准套型（一间居室）
建筑面积不低于45平方米。
二类标准套型（二间居室）
Ａ型 建筑面积不低于55平方米；
Ｂ型 建筑面积不低于60平方米；
Ｃ型 建筑面积不低于65平方米。
三类标准套型（三间居室）
Ａ型 建筑面积不低于75平方米；
Ｂ型 建筑面积不低于85平方米。
标准套型主卧室开间不得低于3．3米。
以上标准不包括高层住宅。
第十三条 拆迁住宅房屋按照原房屋建筑面积按下列标准套型安置使用人：
（一）原房建筑面积40（含40）平方米以下一间居室的，按照一类标准套型安置；
（二）原房屋建筑面积40平方米以上一间居室或者原房屋建筑面积40（含40）平方米以下二间居室的，按照二类标准套型Ａ型安置；原房屋建筑面积40平方米以上50（含50）平方米以下二间居室的，按照二类标准套型Ｂ型安置；原房屋建筑面积50平方米以上60（含6
0）平方米以下二间居室的，按照二类标准套型Ｃ型安置；
（三）原房屋建筑面积60平方米以上二间居室或者原房屋建筑面积70（含70）平方米以下三间居室的，按照三类标准套型Ａ型安置；原房屋建筑面积70平方米以上85（含85）平方米以下三间居室的，按照三类标准套型Ｂ型安置；
（四）原房屋建筑面积85平方米以上的，按照原房屋建筑面积安置。
第十四条 安置标准套型超过原建筑面积的部分以及由于房屋结构、户型设计等原因，超出安置标准套型建筑面积的自然差（不够自然间的）部分，按基本造价结算。
出租的私有住宅房屋安置使用人的，超出的自然差（不够自然间的）按成本价格结算。
第十五条 在拆迁范围内，被拆迁人合住一处成套住房，有多个房屋产权证照或者房屋使用证明的，按照一处成套住房安置；按照基本造价结算的就近上靠标准套型增加面积资金，由被拆迁人分别承担。被拆迁人要求分别安置的，按照原房屋建筑面积比例分摊应当安置房屋建筑面积及
相应的增加面积建设资金。超出应当安置建筑面积标准的部分，按照同类普通商品房平均价格结算。普通商品房平均价格以市物价部门核定为准。
第十六条 被拆迁人承担的增加面积基本造价为每平方米600元。成本价格以市物价部门核定为准。
第十七条 拆迁住宅房屋，对被拆迁人易地安置的，由拆迁人按照原拆迁区位应当安置被拆迁人房屋标准套型建筑面积的普通商品房平均价格与被拆迁人应当缴纳的增加面积款之差，易地购房安置。
易地安置购房款＝原拆迁区位应当安置被拆迁人房屋标准套型建筑面积×原拆迁区位普通商品房每平方米平均价格－被拆迁人应当缴纳的增加面积款。
第十八条 拆迁公有房屋建筑面积以房屋合法使用证明记载为准；拆迁私有房屋以房屋所有权证或者房产执照记载为准，原房屋实际建筑面积小于记载的，以测量为准；建筑面积无记载的，建筑面积计算方法为：
楼房建筑面积＝楼房计租面积（或使用面积）×1．4
平房建筑面积＝平房计租面积（或使用面积）×1．25
第十九条 安置被拆迁人房屋的建筑面积计算，按照本市有关房屋建筑面积计算的规定执行。
第二十条 安置房的主卧室面积不少于10平方米，最小卧室面积不少于6平方米。
阳台面积不超出标准套型建筑面积的8％－10％，超出标准套型建筑面积10％的，不计算为应当安置建筑面积，按照基本造价收费。
第二十一条 在过渡期限内，拆迁人对非住宅房屋使用人给予如下补偿：
（一）设备无法恢复使用的，按设备重置价格结合成新结算；
（二）易地迁建所需原面积土地发生的使用费及调换原面积土地所发生的费用差；
（三）易地迁建的，由拆迁人按照实际发生搬迁运输费的50％一次性付给搬迁补助费；
（四）按规定价格计算的货物运输和设备拆装费用；
（五）恢复原生产规模配套设施（供水、排水、供电、供热、供气、通讯等）所需费用。
第二十二条 拆迁国有、集体单位的生产、营业等用房，被拆迁人自行解决临时用房或者其主管部门协助解决临时用房的，由拆迁人以被拆迁人在停产停业范围内的职工拆迁前上年实际发生月平均工资、离退休职工的退休金、国家规定的各种固定补贴为标准，一次性付给3个月临时安
置补助费。对确实无力解决临时用房，因拆迁而停产停业的，从搬迁之日起至市房屋拆迁主管部门批准回迁之日止，由拆迁人以被拆迁人在停产停业范围内的职工拆迁前上年实际发生月平均工资、离退休职工的退休金、国家规定的各种固定补贴为标准，逐月付给停产停业补助费。
第二十三条 对具有非住宅房屋合法产权证照或房屋合法使用证明，在批准拆迁之前取得营业执照并利用该房屋从事生产经营的私营企业和个体业户，因拆迁而停产停业的，从搬迁之日起至市房屋拆迁主管部门批准回迁之日止，由拆迁人按照拆迁前上年度市劳动部门批准的用工合同人
数（当年度领取营业执照的，按照当年度市劳动部门批准的用工合同人数），以本市上年市统计部门统计的职工月平均工资为标准，逐月付给停产停业补助费。
第二十四条 拆迁非住宅房屋，对营业执照登记的法定代表人与房屋合法产权证照所有人或者房屋合法使用证明使用人不一致而从事生产经营活动的，不予补助、补偿和安置。
第二十五条 拆迁人付给被拆迁人的临时安置补助费或者停产停业补助费，回迁日在当月15日前的，按照半月付给；回迁日在当月16日以后的，按照全月付给。
第二十六条 拆迁住宅房屋由拆迁人一次性付给被拆迁人搬家补助费。一次性安置定居的每套130元，临时过渡搬迁的每套260元。
在规定的过渡期限内，使用人因拆迁而自行安排住处的，由拆迁人按照应当安置被拆迁人标准套型付给临时安置补助费。一类标准套型每月60元；二类标准套型每月80元；三类标准套型每月100元；三类以上套型每月120元。
第二十七条 在过渡期限内互换房屋的，必须经拆迁人同意并按照原房屋补偿、补助和安置。办理互换手续后由拆迁人报市房屋拆迁主管部门备案。
第二十八条 由于拆迁人的责任使被拆迁住宅房屋所有人或者使用人在规定的过渡期限内不能回迁的，从超期之日起至回迁安置时止，加发1－3倍临时安置补助费。超过规定过渡期限1－12（含12）个月的，加发1倍；超过规定过渡期限13－24（含24）个月的，加发2倍
；超过规定过渡期限25个月以上的加发3倍。
第二十九条 拆迁人不得擅自改变市房屋拆迁主管部门审定的安置被拆迁人住宅建筑设计施工图。施工期间由于安置套型不对应确需改变的，必须经市房屋拆迁主管部门批准。
回迁前，市房屋拆迁主管部门按照安置房源图纸审批表核实房源，经核实房源不符的，不得回迁安置被拆迁人。
第三十条 工程竣工后，拆迁人持质检、综合验收合格手续到市房屋拆迁主管部门办理回迁安置审批。
第三十一条 安置被拆迁人的房屋分配实行先搬迁、先交增加面积款，优先自选住房的办法。
第三十二条 回迁进户时，拆迁人必须向被拆迁人结清补偿、补助费用，被拆迁人必须按照有关规定缴清应当缴纳的费用。
自回迁之日起，因被拆迁人未缴齐应缴费用而未回迁的，应当保留安置房6个月，逾期仍未缴齐的，可由拆迁人调剂与原房相应的房屋一次性安置，也可按照重置价格结合成新和区位差价作价补偿。
第三十三条 拆迁人应当承担被拆迁人的电话停机费和一次性恢复使用费用或者被拆迁人要求迁移的一次性迁移费。
第三十四条 被拆迁人回迁时，市房屋拆迁主管部门会同有关部门共同检查，限期将搭建的暂住临时房屋及应当拆除而未拆除的建筑拆除。
第三十五条 市房屋拆迁主管部门应当建立健全拆迁档案制度，加强拆迁资料的管理。对拆迁、补偿、安置的有关原始资料必须整理齐全存档，妥善保管15年以上。
第三十六条 本细则应用中的具体问题由市房屋拆迁主管部门负责解释。
第三十七条 本细则与《抚顺市城市房屋拆迁管理条例》同时施行。《抚顺市城市建设动迁管理暂行条例试行办法》同时废止。
第三十八条 在本细则实施之前批准拆迁的，仍按原有关规定执行。
1999年4月9日
关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》的通知
国食药监械[2005]73号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
依据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号），为统一规范境内第一类和第二类医疗器械的注册审批工作，国家食品药品监督管理局组织制订了《境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》，现印发给你们，自发布之日起施行。
国家食品药品监督管理局
二○○五年二月十八日
境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）
境内第一类医疗器械注册（重新注册）由受理、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起30个工作日内。
一、受理
主要对境内第一类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行形式审查，保证申请材料的齐全性和规范性，并向社会公告受理情况。
医疗器械生产企业申请境内第一类医疗器械注册（重新注册），应向所在地设区市（食品）药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。
（一）受理要求
1．《境内医疗器械注册申请表》
申请企业填交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
（1）“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同；
（2）“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。
2．医疗器械生产企业资格证明
资格证明包括《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件以及《工商营业执照》副本复印件。
（1）申请注册（重新注册）的产品应在《第一类医疗器械生产企业登记表》核定的生产范围内；
（2）《工商营业执照》在有效期内。
3．适用的产品标准及说明
申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。
（1）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明；
（2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。
4．产品全性能检测报告
产品全性能检测报告应包括以下内容：
（1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；
（2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等；
（3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。
5．企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明
企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明应包括以下内容：
（1）申请企业现有资源（人力资源、基础设施、工作环境等）条件、管理能力、生产能力、检验手段和能力的说明；
（2）提供生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效检定证书（复印件）。
6．医疗器械说明书
医疗器械说明书至少应包括以下内容：
（1）产品名称、型号、规格；
（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
（3）《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号（申报时内容为空白）、产品标准编号；
（4）产品的性能、主要结构、适用范围。
7．产品质量跟踪报告（适用于重新注册）
产品质量跟踪报告应包括以下内容：
（1）企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明；
（2）在产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况；
（3）产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；省级以上（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽验情况；
（4）企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况；
（5）企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。
8．原医疗器械注册证书（适用于重新注册）
（1）属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十三条情形的，应提交原医疗器械注册证书复印件；
（2）属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件。
9．所提交材料真实性的自我保证声明
真实性的自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：
（1）所提交的申请材料清单；
（2）生产企业承担相应法律责任的承诺。
10．申请材料的格式要求
（1）申请材料中同一项目的填写应一致；
（2）申请材料应使用A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供；
（3）申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册。
（二）本岗位责任人
设区市（食品）药品监督管理部门医疗器械注册受理人员。
（三）职责及权限
1．申请企业所申请注册的产品依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，出具加盖本部门专用印章并注明日期的《不予受理通知书》，并告知申请人向有关行政机关申请。
2．申请企业所申请注册的产品属于本部门职权范围的，按照受理要求对生产企业申请材料进行审查，当场或者5个工作日内出具受理意见，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
（1）对于符合受理要求的，应出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》，并填写《医疗器械产品注册审查记录》；
（2）对于不符合受理要求的，应一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具《补正材料通知书》。
3．对行政审批过程中开具《补充材料通知书》的，应按通知书要求收取全部补充材料。
4．自出具受理通知书之日起2个工作日内完成文档录入工作，将申请材料转入行政审批环节。
5．自作出行政审批决定之日起10个工作日内告知申请企业其申请注册的产品是否给予注册的处理结果。（不计入审批时限）
（1）经审查符合规定批准注册的，告知申请企业凭《受理通知书》领取医疗器械注册证书；
（2）经审查不符合规定不予批准注册的，不予发证，并将不予注册理由及申办人的相关权利、投诉渠道书面告知申办人。
6．审批工作结束后，将申请材料、审批过程中形成的文书材料、审查记录按要求归档。
二、行政审批
主要对境内第一类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行实质性审查，提出结论性意见，确定申请注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。对批准注册或不予批准注册的结果负责。
（一）审核
1．审核要求
（1）适用的产品标准及说明
①采用注册产品标准作为产品标准的，注册产品标准文本及编制说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括：
——是否符合相关现行有效的强制性国家标准、行业标准及有关法律、法规；
——标准文本是否符合《医疗器械注册产品标准编写规范》及有关规定；
——产品的主要安全、有效性指标是否已经列入注册产品标准；
——是否明确了产品的预期用途。
②采用国家标准、行业标准作为产品标准的，提交的说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括：
——说明中是否明确了产品上市后应承担的质量责任；
——说明中对产品的规格、型号的划分是否明确；
——所提交采用的国家标准、行业标准是否为最新版本。
（2）医疗器械说明书
应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定。审查要点包括：
①按《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》审核医疗器械说明书中必须包含和不能表达的内容，如是否有禁止的内容、是否有必须明确而遗缺的内容；
②根据有关技术文件（产品标准、检测报告等），对说明书中关于产品的主要性能、结构、适用范围、禁忌症等内容予以确认。
（3）产品全性能检测报告
对产品全性能检测报告进行审核应结合产品标准及企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明的内容。审查要点包括：
①检测报告中各项检测项目和结果是否符合产品标准要求，检验规则是否按产品标准要求进行；
②生产企业的现有资源条件是否有能力完成产品全性能的检测，如属委托检测应审核生产企业与其委托的检测方是否签有具有法律效力并且在有效期内的委托检测协议。
（4）现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明对企业现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明进行审核时应结合产品标准的内容。
通过对该说明的审核可以确认生产企业具有该产品的生产能力和质量保证能力。
（5）产品质量跟踪报告
通过对产品质量跟踪报告的审核可以确认申请注册产品的质量处于受控状态，产品的安全性、有效性在使用中无重大问题。
2．本岗位责任人
设区市（食品）药品监督管理部门医疗器械注册经办人员。
3．岗位职责及权限
（1）对符合审核要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录报送复核人员；
（2）对不符合审核要求的申报材料，出具审核意见，需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与复核人员沟通情况，交换意见后，将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回；
（3）对按《补充材料通知书》要求补充材料的，应审查其补充的材料是否符合审核要求，审查完毕后将申请材料和审查记录报送复核人员；
（4）对拟不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送复核人员。
（二）复核
1．复核要求
（1）对经办人出具的审核意见进行审查；
（2）确定本次申请注册的产品属于本部门审批职权范围内，审批过程符合国家有关政策法规和相关注册工作程序的规定。
2．本岗位责任人
设区市（食品）药品监督管理局相关职能部门负责人。
3．岗位职责及权限
（1）对符合复核要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录报送审定人员；
（2）对审核意见有异议的，应明确复核意见，需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与审核人员沟通情况，交换意见后，将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回；
（3）对拟不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送审定人员。
（三）审定
1．审定要求
（1）对复核人员出具的复核意见进行审查；
（2）批准本次申请注册的产品允许注册。
2．本岗位责任人
设区市（食品）药品监督管理局主管领导。
3．岗位职责及权限
（1）对符合审定要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录转交受理人员；
（2）对不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见转交受理人员。
境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）
境内第二类医疗器械注册（重新注册）由受理、技术审评、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起60个工作日内。
一、受理
主要对境内第二类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行形式审查，保证申请材料的齐全性和规范性，并向社会公告受理情况。
医疗器械生产企业申请境内第二类医疗器械注册（重新注册），应向所在地省级（食品）药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。
（一）受理要求
1．《境内医疗器械注册申请表》
申请企业填交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
（1）“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同；
（2）“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。
2．医疗器械生产企业资格证明
资格证明包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件。
（1）申请注册（重新注册）的产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内；
（2）《医疗器械生产企业许可证》和《工商营业执照》在有效期内。
3．适用的产品标准及说明
申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。
（1）采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明；
（2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。
4．产品技术报告
产品技术报告应包括以下内容：
（1）产品特点、工作原理、结构组成、预期用途；
（2）产品技术指标或主要性能要求确定的依据；
（3）产品设计控制、开发、研制过程；
（4）产品的主要工艺流程及说明；
（5）产品检测及临床试验情况；
（6）与国内外同类产品对比分析。
5．安全风险分析报告
安全风险分析报告应包括：能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等方面的内容。
6．医疗器械说明书
医疗器械说明书至少应包括以下内容：
（1）产品名称、型号、规格；
（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
（3）《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号（申报时内容为空白）、产品标准编号；
（4）产品的性能、主要结构、适用范围。
7．产品性能自测报告
产品性能自测报告中的自测项目为产品标准中规定的出厂检测项目。产品性能自测报告
中应包括以下内容：
（1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；
（2）检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等；
（3）如属于委托检测，应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。
8．产品注册检测报告（原件）
（1）注册检测报告应由国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构出具，且医疗器械检测机构应在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内出具检测报告；
（2）需要进行临床试验的医疗器械，应提交临床试验开始前半年内出具的检测报告；
（3）不需要进行临床试验的医疗器械，应提交注册受理前一年内出具的检测报告。
9．医疗器械临床试验资料
（1）需要进行临床试验的医疗器械，临床试验资料应包括：临床试验合同（或协议）、临床试验方案、临床试验报告，并符合以下要求：
①实施临床试验的医疗机构应在公布的临床试验基地目录内；
②临床试验资料中应填写的内容以及相关签字、盖章是否齐全、规范；
③临床试验方案首页与临床试验报告首页填写是否一致。
（2）提交同类产品临床试验资料的医疗器械，临床试验资料应包括：本企业或其他企业已上市的同类产品临床试验报告或相关临床文献资料，并与同类产品进行对比说明（包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容）。
注：临床文献资料是指“省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述”。
（3）不需要提供临床试验资料的医疗器械，应符合《医疗器械注册管理办法》或其他规范性文件的相应要求。
10．产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件
产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件应为以下形式之一的考核报告或认证证书：
（1）省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告，考核的产品范围应涵盖申请注册的产品；
（2）医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书，检查或认证的产品范围应涵盖申请注册的产品；
（3）国家已实施生产实施细则的产品，提交省级（食品）药品监督管理部门实施细则检查的验收报告。
11．产品质量跟踪报告（适用于重新注册）
产品质量跟踪报告应包括以下内容：
（1）企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明；
（2）在产品使用过程中，用户对产品质量反馈的情况；
（3）产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；省级以上（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽验情况；
（4）企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况；
（5）企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。
12．原医疗器械注册证书（适用于重新注册）
（1）属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十三条情形的，应提交原医疗器械注册证书复印件；
（2）属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件。
13．所提交材料真实性的自我保证声明
真实性的自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：
（1）所提交的申请材料清单；
（2）生产企业承担相应法律责任的承诺。
14．申请材料的格式要求
（1）申请材料中同一项目的填写应一致；
（2）申请材料应使用A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供；
（3）申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册。
注：如某项申请材料符合国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》中相关豁免条款的规定，可提交相应的说明文件。
（二）本岗位责任人
省级（食品）药品监督管理部门医疗器械注册受理人员。
（三）岗位职责及权限：
1．申请企业所申请注册的产品依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，出具加盖本部门专用印章并注明日期的《不予受理通知书》，并告知申请人向有关行政机关申请。
2．申请企业所申请注册的产品属于本部门职权范围的，按照受理要求对生产企业申请材料进行审查，当场或者5个工作日内出具受理意见，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
（1）对于符合受理要求的，应出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》，并填写《医疗器械产品注册审查记录》；
（2）对于不符合受理要求的，应一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具《补正材料通知书》。
3．对技术审评过程中开具《补充材料通知书》的，应按通知书要求收取全部补充材料。
4．自出具受理通知书之日起2个工作日内完成文档录入工作，将申请材料转入行政审批环节。
5．自作出行政审批决定之日起10个工作日内告知申请企业其申请注册的产品是否给予注册的处理结果。（不计入审批时限）
（1）经审查符合规定批准注册的，告知申请企业凭《受理通知书》领取医疗器械注册证书；
（2）经审查不符合规定不予批准注册的，不予发证，将不予注册理由及申办人的相关权利、投诉渠道书面告知申办人。
6．审批工作结束后，将申请材料、审批过程中形成的文书材料、审查记录按要求归档。
二、技术审评
由省级（食品）药品监督管理局组织医疗器械技术审评机构对境内第二类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行实质性审查，提出结论性意见，确定申请注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。
技术审评由省级（食品）药品监督管理局组织的医疗器械技术审评机构负责。
（一）主审
1．主审要求
（1）适用的产品标准及说明
①采用注册产品标准作为产品标准的，注册产品标准文本及编制说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括：
——是否符合相关现行有效的强制性国家标准、行业标准及有关法律、法规；
——标准文本是否符合《医疗器械注册产品标准编写规范》及有关规定；
——产品的主要安全、有效性指标是否已经列入注册产品标准；
——是否明确了产品的预期用途。
②采用国家标准、行业标准作为产品标准的，提交的说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括：
——说明中是否明确了产品上市后应承担的质量责任；
——说明中对产品的规格、型号的划分是否明确；
——所提交采用的国家标准、行业标准是否为最新版本。
（2）产品技术报告
产品技术报告应能支持产品标准、安全风险分析报告、临床试验资料、医疗器械说明书的相关内容，与其他相关文件具有一致性。
通过对该报告的审核可以确认申请注册产品的设计开发、研制过程得到了有效的控制。
（3）安全风险分析报告
安全风险分析报告应按照YY/T0316-2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求编制。通过对该报告的审核可以确认申请注册产品的安全性风险在可接受的程度之内。审查要点包括：
①产品的主要风险是否已经列举；
②采取了何种措施控制风险，对原有风险的评估结果；
③对风险控制措施的验证，必要时可查阅相关记录或说明。
（4）医疗器械临床试验资料
①需要进行临床试验的医疗器械，临床试验资料应符合《医疗器械临床试验规定》的相应规定。审查要点包括：
——试验观察指标的确定是否合理，观察指标应选择最能反映试验结论的观察指标，具有合理性、重复性、特异性、客观性、可比性等要求；
——试验过程的总体设计应满足对照、重复、随机化的要求，保证样本（受试人群）具有代表性，即用较少的样本得出较为可靠的结果和结论，同时应遵循分组随机化的原则；
——试验持续时间应根据受试者的状况和耐受程度以及统计学的要求确定，试验例数也应依据相应的统计学方法进行确定，即满足进行统计分析的要求；
——应依据临床上公认的判定原则对受试产品的临床性能和效果进行判定，并说明评价方法和评价标准；
——应依据相应的统计学方法，对试验数据进行对比分析，并对分析结果的统计学意义进行解释，由此得出的试验结论应反映受试产品是否具有预期的用途；
——临床试验应严格按既定试验方案执行，技术审评人员认为必要时，可要求申请企业提交临床试验须知、知情同意书及临床试验原始记录。
②提交同类产品临床试验资料的医疗器械，临床试验资料审查要点包括：
——通过与已上市的同类产品进行对比，包括基本原理、主要技术性能指标、预期临床用途等方面，得出与已上市的同类产品是否实质性等同的结论；
——通过对临床试验资料和其他技术文件的审查确认该产品的生产与使用技术成熟、其功能原理、预期临床使用效果（适用范围）在相关临床应用领域已经得到充分肯定。
（5）医疗器械说明书
医疗器械说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定。审查要点包括：
①按《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》审核医疗器械说明书中必须包含和不能表达的内容，如是否有禁止的内容、是否有必须明确而遗缺的内容；
②根据有关技术文件（产品标准、检测报告、技术报告、临床试验资料、专家评审意见（如有）等），对说明书中关于产品的主要性能、结构、适用范围、禁忌症等内容予以确认。
（6）产品性能自测报告
对申请企业提交的产品性能自测报告进行审核时应结合产品标准中出厂检测的内容及该企业质量体系考核（认证）的情况。审查要点包括：
①检测报告中各项检测项目和结果是否符合产品标准的要求，检验规则是否按产品标准要求进行；
②生产企业的现有资源条件是否有能力完成产品性能自测（出厂检测），如属委托检测应审核生产企业与其委托的检测方是否签有具有法律效力并且在有效期内的委托检测协议。
（7）产品注册检测报告
产品注册检测报告的各项检测项目和结果应符合产品标准的要求。
免于注册检测的医疗器械，提交的说明文件应符合《医疗器械注册管理办法》的相应规定。
（8）产品质量跟踪报告
通过对产品质量跟踪报告的审核可以确认申请注册产品的质量处于受控状态，产品的安全性、有效性在使用中无重大问题。
（9）企业质量体系考核（认证）的有效证明文件
企业质量体系考核（认证）的有效证明文件应在有效期内，并确认质量体系考核（认证）的产品范围涵盖本次申请注册的产品。
2．本岗位责任人
医疗器械技术审评机构技术审评人员。
3．岗位职责及权限
（1）对符合主审要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录报送复审人员；
（2）对不符合主审要求的申请材料，出具技术审评意见，需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与复审人员沟通情况，交换意见后，将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回；
（3）对按《补充材料通知书》要求补充材料的，应审查其补充的材料是否符合主审要求，审查完毕后将申请材料和审查记录报送复审人员；
（4）对拟不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送复审人员。
（二）复审
1．复审要求
对主审人出具的主审意见进行复审，重点对产品标准和医疗器械说明书的内容进行复审。
2．本岗位责任人
医疗器械技术审评机构技术审评人员。
3．岗位职责及权限
（1）对符合复审要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料、审查记录报送核准人员；
（2）对主审意见有异议的，应明确复审意见，需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与主审人员沟通情况，交换意见后，将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回；
（3）对于拟不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送核准人员。
（三）核准
1．核准要求
审查各岗位审评意见，确定技术审评结论。
2．本岗位责任人
医疗器械技术审评机构负责人。
3．岗位职责及权限
对复审人复审后的技术审评意见进行确认，签发最终技术审评报告并填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料、审查记录转入行政审批环节。
注：在技术审评过程中如需进行专家审评、鉴定的，由主审人员填写《医疗器械审查专家评审会议方案》经技术审评机构负责人批准后，书面告知企业专家评审、鉴定所需时间并保存《医疗器械审查专家评审签字表》及《医疗器械审查专家评审会议纪要》或《医疗器械审查专家函审意见表》。
三、行政审批
主要对受理、技术审评的审查内容和审批过程进行行政复核。对批准注册或不予批准注册的结果负责。
（一）审核
1．审核要求
（1）确定本次申请注册的产品属于本部门审批职权范围内，审批过程符合《医疗器械注册管理办法》和相关注册工作程序的规定；
（2）确定技术审评意见是否明确、一致，技术审查结论是否准确；
（3）核查申请企业的诚信记录，该申请企业是否涉及我局或其他部门处理的案件。
2．本岗位责任人
省级（食品）药品监督管理部门的医疗器械注册经办人员。
3．岗位职责及权限
（1）对符合审核要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料、审查记录报送复核人员；
（2）对于不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送复核人员。
（二）复核
1．复核要求
（1）对经办人出具的审核意见进行审查；
（2）确定审批过程符合国家有关政策法规和相关注册工作程序的规定。
2．本岗位责任人
省级（食品）药品监督管理部门的医疗器械注册主管处长。
3．岗位职责及权限
（1）对符合复核要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录报送审定人员；
（2）对于拟不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送审定人员。
（三）审定
1．审定要求
（1）对复核人员出具的复核意见进行审查；
（2）批准本次申请注册的产品允许注册。
2．本岗位责任人
省级（食品）药品监督管理部门医疗器械主管局长。
3．岗位职责及权限
（1）对符合审定要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录转交受理人员；
（2）对于不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见转交受理人员。