卫生部


卫生部关于印发人类辅助生殖技术与人类精子库评审、审核和审批管理程序的通知

卫科教发〔2003〕177号


各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，部直属单位，部内有关司局：
为规范和促进我国人类辅助生殖技术和人类精子库技术的应用和发展，保护人民群众健康权益，我部制定并颁布实施了《人类辅助生殖技术管理办法》和《人类精子库管理办法》（以下简称两个《办法》）及其相关技术规范、基本标准和伦理原则。目前，相关技术准入管理工作正在全国范围内进行。为保证上述技术准入评审、审核与审批管理工作的科学、严谨、客观和公正，使其更具公平性、合理性和可操作性，更加公开、透明并有章可循，以确保两个《办法》的有效实施，我部在对全国部分省、自治区、直辖市进行技术评审和审批工作的基础上，制订了《人类辅助生殖技术与人类精子库评审、审核和审批管理程序》（以下简称《审批管理程序》）。现将《审批管理程序》印发给你们，并就实施中的有关事项通知如下：
一、人类辅助生殖技术属于特殊高新技术，应由各省、自治区、直辖市卫生厅局科技主管部门严格把好技术准入关。在人类辅助生殖技术和人类精子库的审批过程中，要符合本省区域卫生发展规划和医疗技术需求的实际情况，严格控制人类精子库设置，每省不得超过一家；开展人类辅助生殖技术的机构由各省、自治区、直辖市卫生厅局根据人群客观需求和实际承受能力及本省技术力量情况自行决定，但要严加控制其数量和质量，严禁“试管婴儿”技术的商业化和产业化，严格按照相关技术标准、技术规范和伦理原则进行申请、评审、审核、申报和审批。
二、根据2002年10月1日起实施的国务院《计划生育技术服务管理条例》和2000年7月1日起实施的卫生部、外经贸部《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》的有关规定，凡持有《计划生育技术服务机构执业许可证》的省级以上（含省级）计划生育技术服务机构，以及同时持有卫生部《医疗机构执业许可证》和原外经贸部（现商务部）颁发的《外商投资企业批准证书》的中外合资、合作医疗机构，符合设置条件和上述规范要求的，可以提出开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的申请，经国务院卫生行政部门按照两个《办法》审查批准后，方可开展相关的技术服务。
三、隶属于中国人民解放军的医疗机构，申请开展夫精人工授精技术的，在符合所在省区域卫生发展规划的前提下，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门或总后卫生部科技部门负责审批，并报国家卫生部备案；申请开展供精人工授精、体外受精与胚胎移植及其衍生技术和设置人类精子库的，由所在省、 区、 市卫生行政部门或总后卫生部科技部门组织专家论证、评审和审核，报国家卫生部审批。
四、《审批管理程序》规定开展人类辅助生殖技术的申请、评审、审核、申报和审批是一个长期的动态管理过程，实行“有入”、“有出”的动态监督管理机制。在两个《办法》颁布实施后，拟开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的机构，对其妊娠成功率和治疗周期数等其他相关质量指标，将不作为卫生部专家评审的统一要求和规定，但对其从事生殖医学技术专业人员的“三基”培训情况和生殖医学的执业资质要进行严格的审查和考核。要求在2003年10月1日前，尚未申报的省、 区、 市卫生行政部门需将拟申请开展供精人工授精、体外受精-胚胎移植及其衍生技术和设置人类精子库并经审核的机构的申报材料（一式三份）报至我部科教司。自2003年12月1日起，凡未经卫生行政部门批准，任何机构均不得开展相关技术服务。否则依据两个《办法》的相关规定予以严厉处罚。
五、各级卫生行政部门要严格执行两个《办法》及其技术规范、基本标准和伦理原则，严格按照《审批管理程序》办理审批事项，切实做到依法行政。对违反两个《办法》和《审批管理程序》的各级卫生行政部门，卫生部将予以通报批评，并追究主要领导责任。




二○○三年六月二十七日






附件：

人类辅助生殖技术与人类精子库评审、审核和审批管理程序


为切实、有效实施《人类辅助生殖技术管理办法》和《人类精子库管理办法》（以下简称两个《办法》），严格执行《人类辅助生殖技术规范》、《人类精子库基本标准与技术规范》和《人类辅助生殖技术与人类精子库的伦理原则》（以下简称《技术规范、基本标准和伦理原则》）等配套文件，保证申报、评审和审批工作的科学严谨和公开公正，特制定《人类辅助生殖技术与人类精子库评审、审核和审批管理程序》（以下简称《审批管理程序》）。
一、审批程序
（一）各省、自治区、直辖市卫生行政部门，对辖区内申请开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的各类医疗机构或省级以上（含省级）计划生育技术服务机构，应予以受理，并严格按照卫生部公布的《技术规范、基本标准和伦理原则》，公开、公正、公平、客观地进行论证、评审、审核、申报和审批。
（二）各省、区、市卫生行政部门根据辖区内卫生服务发展规划要求，依据专家组的论证和评审报告，对开展夫精人工授精技术的申请作出批准或不予批准的决定，并按规定的时限通知申请单位，同时报卫生部备案；对开展供精人工授精、体外受精-胚胎移植技术及其衍生技术和设置人类精子库的申请，根据本省专家组的评审报告提出审核意见，报卫生部审批。
（三）卫生部收到省、区、市卫生行政部门审核、申报的材料和审核意见后，将适时组成专家组进行实地论证和评审，并在收到专家组评审意见的45个工作日内作出批准或批准试运行或不予批准的决定，同时通知申请单位所在的省、区、市卫生行政部门，针对计划生育技术服务机构和军队医疗机构的申请作出的决定，还应分别抄送国家人口和计划生育委员会科技主管部门和中国人民解放军总后勤部卫生部科技主管部门。
二、专家组成及评审原则
（一）卫生部建立评审专家库，由具有副高职以上职称并有从事人类辅助生殖技术和人类精子库工作经验及相关专业知识、主持公道、作风正派、坚持原则、认真负责、技术精良的生殖医学、妇产科、男科和生殖内分泌科执业医师与医学伦理学等方面的专家组成。省级卫生行政部门可以建立自己的专家库，也可利用卫生部建立的专家库。
（二）评审专家组成员从专家库中随机遴选，由５至7名以上（奇数）专家组成，但生殖医学、妇产科和男科等方面的专家应占绝大多数。
（三）专家组成员必须认真学习和熟练掌握两个《办法》、《技术规范、基本标准和伦理原则》和《审批管理程序》等相关文件的具体内容。
（四）专家组要认真阅读申报单位的相关材料，听取他们的技术和伦理报告，实地考察，严格核查或抽查实施技术和伦理的一切相关材料，考核相关技术人员及其技术操作和生殖伦理等方面的实际资质与水平，以及伦理委员会的工作情况等，同时提出相关问题并听取申请机构负责人或相关人员的解释和答辩。
（五）专家组的论证和评审报告，要严格按照两个《办法》及其《技术规范、基本标准和伦理原则》的具体规定，实事求是地撰写。对涉及社会伦理和国家重大政策等方面的内容，如适应症掌握、胚胎移植数、减胎术的应用、是否有滥用促排卵和性别鉴定技术以及供精、赠卵等，都要有详实的意见；对是否应当批准该机构的申请和批准后应当采取的整改措施，要提出明确具体的意见。
三、回避制度
（一）省、区、市卫生行政部门负责组成的专家组，不得有申报单位或与申报单位有利害关系的专家参加。
（二）卫生部组织的专家组不得有申报单位所在省、区、市的专家或与申报单位有利害关系的专家参加。
（三）卫生行政部门的工作人员不得作为专家组的成员参加具体的评审工作。
四、评审纪律
（一）卫生部专家组要严格按照指定时间、地点到达和离开论证和评审目的地。评审期间，评审专家不得私下与被评审单位联系或接触，传递评审相关信息，弄虚作假；不得私自外出；与被评审单位有利害关系的，应提前向卫生行政主管部门提出回避请求。
（二）卫生部专家组的一切费用由申请单位所在的省、区、市卫生行政部门负责。
（三）无论省内自聘专家或卫生部选派的专家组，在评审地的一切接待工作都必须由省、区、市卫生行政部门出面安排，严禁被评审的单位参与接待和食宿安排等工作。
（四）卫生部专家组在评审期间，不得向被评审单位和所在地省、区、市卫生行政部门提出任何与评审工作无关的服务和要求。专家评审费要严格按照卫生部规定的标准，由所在省、区、市卫生行政部门支付。
五、对被评审机构的要求
（一）凡是开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的各类医疗机构或省级以上（含省级）的计划生育技术服务机构，必须向辖区内省、区、市卫生行政部门提出申请，按照两个《办法》及其《技术规范、基本标准和伦理原则》的规定和要求，提交申报材料，准备相关技术和伦理报告及相关录象。
（二）专家组论证和评审时，要求被评审单位作相关技术和伦理报告30分钟，并提供相关技术和伦理录象8分钟（对两个《办法》颁布实施后，拟开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的机构可不必提供录象），同时接受专家提问和实地技术、伦理等诸方面的核查，以及专家组对有关问题的核实。
（三）在论证和评审过程中，严禁被评审单位弄虚作假，与评审专家私下沟通，严禁通过各种形式对评审过程施加任何影响，严禁以各种理由不配合或拒绝检查。若出现上述问题，专家组有权不予评审，省、区、市卫生行政部门和卫生部也不予审核、申报或审批。
六、审批管理
（一）申请、论证、评审、审核、申报、审批及监督、监控是一个长期的动态管理过程，一次性的“技术准入”很难完全达到标准，要严格按照两个《办法》及其《技术规范、基本标准和伦理原则》有关规定和要求，实行“有入”、“有出”的动态监管调控运行机制。
（二）凡未经卫生行政部门批准，擅自开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的，省、区、市卫生行政部门要严格按照两个《办法》第四章《处罚》规定予以处罚。




财政部


财政部关于印发《中央级教科文部门项目绩效考评管理办法》的通知
2005年9月9日 财教[2005]149号

国务院有关部委、有关直属机构，有关单位：
　　为进一步提高教科文专项资金的使用效益，完善教科文部门绩效考评工作，我们根据《中央部门预算支出绩效考评管理办法(试行)》，制定了《中央级教科文部门项目绩效考评管理办法》，现印发给你们，请遵照执行。
　　附件：中央级教科文部门项目绩效考评管理办法

　　抄送：各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅(局)，财政部驻各省、自治区、直辖市、计划单列市财政监察专员办事处。

附件：

中央级教科文部门项目绩效
考评管理办法

第一章 总则

　　第一条 为规范和加强中央级教科文部门(以下简称教科文部门)项目管理工作，提高财政资金的管理效能和使用效益，根据《中央部门预算支出绩效考评管理办法(试行)》和国家有关财务规章制度，结合教科文部门的实际情况，制定本办法。
　　第二条 教科文部门项目绩效考评(以下简称项目考评)，是指运用一定的考核方法、量化指标及评价标准，对纳入中央部门预算管理的教科文部门专项资金项目的实施过程及其完成结果进行综合性考核与评价。
　　第三条 教科文部门项目考评范围主要包括：专项计划项目(即指国家批准设立的教科文事业发展专项计划、工程、基金项目)，专项业务项目以及大型修缮、大型购置等项目。具体项目由教科文部门商财政部确定。
　　第四条 教科文部门项目考评坚持“客观、公正、科学、规范”的原则，实行“统一领导、分级实施”的管理方式。
　　第五条 教科文部门项目考评的主要依据：
　　(一)国家关于教科文事业领域的方针、政策；
　　(二)与教科文事业相关的法律法规和财务会计制度；
　　(三)教科文部门事业发展规划(计划)及绩效目标；
　　(四)项目申报书、立项评估报告等；
　　(五)项目预算批复文件；
　　(六)预算执行或决算报告、其他财务会计资料；
　　(七)项目验收报告；
　　(八)项目中期或完成后的绩效报告；
　　(九)教科文部门项目绩效考评规范；
　　(十)其他相关资料。

第二章 项目考评的内容

　　第六条 教科文部门项目考评根据项目执行阶段分为项目实施过程考评和项目完成结果考评。项目实施过程考评，是指对项目实施过程中阶段性执行情况的考核与评价；项目完成结果考评，是指对项目完成后总体执行情况的考核与评价。
　　第七条 教科文部门项目考评的内容分为业务考评和财务考评。
　　第八条 业务考评内容主要包括：立项目标完成程度、目标完成的可能性、立项目标的合理性、项目验收的有效性、项目组织管理水平、项目的经济效益、项目的社会效益、项目可持续性影响等。
　　第九条 财务考评内容主要包括：资金落实情况、实际支出情况、财务信息质量、财务管理状况等。

第三章 项目考评的组织实施

　　第十条 教科文部门项目考评由财政部统一领导，教科文部门和项目单位分级具体组织实施。
　　第十一条 财政部负责制定教科文部门项目考评的规章制度，审定考评项目，指导、监督、检查教科文部门项目考评工作。
　　第十二条 教科文部门依据财政部关于项目考评的规章制度和部署，负责制定本部门项目考评的具体实施方案，组织实施本部门及所属单位的项目考评工作，并指导、监督、检查所属项目单位的绩效自评工作。
　　第十三条 项目单位按照财政部、上级主管部门的规定及要求编制项目绩效计划，对本单位的项目开展绩效自评工作。
　　第十四条 教科文部门商财政部确定项目考评的实施办法和组织实施形式。教科文部门组织实施重大项目考评时，应组织专家组或委托具有独立法人资格的、具有相应资质的中介机构进行。中介机构的聘请应通过招投标方式产生；一般性项目可以由本部门内部相关业务人员进行。
　　第十五条 在委托中介机构开展项目考评工作时，委托方与受托方应签订委托协议。
　　第十六条 财政部根据考评内容统一制定共性考评指标，教科文部门根据考评项目的特点商财政部确定个性考评指标。
　　第十七条 项目单位在绩效自评工作结束后，应按规定撰写《中央级教科文部门项目绩效报告》并报主管部门；进行重大项目考评时，专家组、中介机构应在考评工作结束后，按规定撰写《中央级教科文部门绩效考评报告》并报委托方；进行一般项目考评时，部门内部相关业务人员在考评工作结束后，按规定撰写《中央级教科文部门绩效考评报告》。主管部门应将项目绩效考评报告在考评结束一个月内报送财政部备案。财政部可以对教科文部门的绩效考评结果进行检查。

第四章 项目考评结果应用

　　第十八条 教科文部门和项目单位应根据项目考评结果，及时总结项目管理经验，完善项目管理办法，提高项目管理水平和资金使用效益，改进和加强项目后续实施过程的管理。
　　第十九条 财政部根据绩效考评中发现的问题，及时提出改进和加强教科文部门项目支出预算管理的意见，并督促教科文部门落实。
　　第二十条 项目考评结果是财政部确定教科文部门以后年度项目和安排项目支出预算的重要依据，也是新增项目立项决策的重要参考依据。

第五章 附则

　　第二十一条 中央财政对地方的教科文专项资金项目绩效考评工作参照本办法执行。
　　第二十二条 本办法由财政部负责解释。
　　第二十三条 本办法自发布之日起实行，2003年发布的《中央级教科文部门项目绩效考评管理试行办法》(财教[2003]28号)同时废止。
　　附：1．中央级教科文部门项目绩效考评规范
　　　　2．中央级教科文部门项目绩效报告(范本)
　　　　3．中央级教科文部门项目绩效考评报告(范本)（文件较大，建议下载到本地进行浏览）
附1：

中央级教科文部门项目绩效考评规范

第一章 总则

　　第一条 为规范中央级教科文部门项目绩效考评(以下简称项目考评)行为，提高项目考评工作的质量和水平，依据《中央级教科文部门项目绩效考评管理试行办法》，结合教科文部门的实际情况，制定本规范。
　　第二条 本规范的主要内容包括项目考评工作规范、技术规范、行为规范等。
　　第三条 本规范适用于参与项目考评工作的单位和个人，包括财政部、中央级教科文部门(以下简称教科文部门)、项目单位、专家组、中介机构以及相关人员。

第二章 工作规范

　　第四条 工作规范主要包括项目考评工作的组织管理、各方权责、合同关系、中介机构及项目考评专家应具备的条件等相关内容。
　　第五条 项目考评工作由财政部统一领导，教科文部门和项目单位分级组织实施。
　　第六条 教科文部门依据项目特点和工作需要商财政部确定实施办法和组织实施形式。重大项目应组织专家组或遴选中介机构，明确项目考评要求，确定具体考评方案，认定项目考评结果。
　　第七条 委托中介机构进行项目考评时，委托方与中介机构之间的权责应以协议的形式加以约定。协议的内容主要包括：考评目标及内容、考评形式和要求、提交考评结果的期限、委托方的协作事项、考评收费标准及支付方式、违约责任及解决方式等。
　　第八条 中介机构应具备下列条件：
　　(一)依法设立的独立法人。
　　(二)具有相关行业管理组织机构颁发的专业资质。
　　(三)具有一定数量且与考评业务相适应的专业技术及管理人员。
　　(四)具有一定规模且结构合理的咨询专家支持系统。
　　(五)具有健全的内部管理制度和质量控制制度。
　　(六)具有良好的业绩和信誉。
　　第九条 项目考评专家应具备下列条件：
　　(一)熟悉教科文领域的政策法规。
　　(二)具有丰富的相关行业管理经验。
　　(三)具备相关专业技术职称或从业资格。
　　(四)有良好的职业道德和信誉。
　　第十条 专家组和中介机构应按照财政部或教科文部门的考评要求，拟订具体的考评方案，收集、整理、分析考评项目信息，对项目进行综合考核与评价，撰写并在规定时间内提交项目绩效考评报告。
　　第十一条 项目单位应按照考评要求提供项目绩效报告及其他相关的资料信息，并对其客观性、真实性负责。

第三章 技术规范

　　第十二条 技术规范主要包括考评形式、考评方法、考评程序及考评指标等相关内容。
　　第十三条 项目考评形式包括现场考核评价和非现场考核评价。专家组和中介机构应根据财政部或教科文部门的要求以及考评项目的特点采取不同的考评形式，一般以现场考核评价形式为主。
　　第十四条 考评方法包括综合评价法、对比分析法、投入产出法等，专家组和中介机构根据财政部或教科文部门的要求以及考评项目的特点可采取一种或多种考评方法。
　　第十五条 考评程序包括下达通知、委托受理、方案设计、形式审查、开展评价、综合分析、撰写报告、提交备案等环节。
　　(一)下达通知。教科文部门商财政部根据绩效目标以及预算管理的要求在“一下”之前确定绩效考评对象，下达考评通知(内容主要包括考评目的、内容、任务、依据、考评时间、考评的具体实施者等)。对确定的绩效考评对象，教科文部门应在向财政部编报“二上”预算时，对绩效目标做出规定；根据财政部“二下”批复的预算，教科文部门对绩效目标做出调整的，应报财政部备案。
　　(二)委托受理。委托专家组或中介机构进行考评的项目，专家组和中介机构在接受委托任务时，须收集考评项目的有关信息资料，明确考评的目标、要求等，签订协议并取得项目考评委托书。
　　(三)方案设计。考评实施人，包括专家、中介机构和部门内部相关人员等，根据绩效考评对象和考评通知拟订具体考评工作方案，由教科文部门审定。
　　(四)形式审查。考评实施人应当对教科文部门提交的绩效报告及相关资料的格式和内容进行审查。教科文部门对所提供资料的真实性和准确性负责。
　　(五)开展评价。采取现场考评形式的，考评实施人根据考评工作需要到现场采取勘察、问询、复核等多种方式，对考评项目的有关情况进行核实，并对所掌握的有关信息资料进行分类、整理和初步分析；采取非现场考评形式的，考评实施人应根据项目单位提交的资料进行分析，提出考评意见。对上述两种考评形式，考评实施人均应独立提出书面考评意见。
　　(六)综合分析。考评实施人汇总各方面的资料信息，采取相应的考评方法进行分析评价，对考评中的重点、难点和疑点问题，应组织相关人员进行会审，在此基础上形成考评结论。
　　(七)撰写报告。考评实施人按照规定的文本格式和协议要求撰写项目绩效考评报告。项目绩效考评报告应依据充分、内容完整、真实准确。
　　(八)提交备案。重大项目的绩效考评报告经专家组或中介机构负责人签章后，在规定时间内提交给委托方。一般项目的绩效考评报告应由部门负责人签章。主管部门应将项目绩效考评报告在考评结束一个月内报送财政部备案。工作草稿和有关资料应妥善保管，以便备查。
　　第十六条 项目考评工作应制定科学、完整的考评指标。考评指标由共性和个性指标组成。共性考评指标包括：
　　(一)业务考评指标
　　1．立项目标完成程度，主要考评项目阶段目标或总体目标的完成情况。
　　2．目标完成的可能性，根据项目实际进展情况预测项目目标实现的可能性。
　　3．立项目标的合理性，主要考评立项目标设置是否客观、科学。
　　4．项目验收的有效性，主要考评项目验收方式的合理性、验收机构的权威性和验收结果的公正性等。
　　5．项目组织管理水平，主要考评项目单位在实施项目过程中的组织、协调、管理能力和条件保障状况等。
　　6．项目的经济效益，主要考评项目对承担单位、区域及国家经济发展所带来的直接或间接效益等。
　　7．项目的社会效益，主要考评项目受益范围，项目对区域及国家经济社会发展和风俗习惯的影响等。
　　8．项目可持续性影响，主要考评项目的结果对项目单位以及社会经济和资源环境的持续影响力等。
　　(二)财务考评指标
　　1．资金落实情况，主要考评预算执行情况、资金到位率和资金到位及时性等。
　　2．实际支出情况，主要考评项目实际支出构成的合理性、超支或结余情况等。
　　3．财务信息质量，主要考评与项目相关的财务会计信息资料的真实性、全面性等。
　　4．财务管理状况，主要考评项目单位财务制度健全性、财务管理有效性、财务制度执行状况等。
　　教科文部门商财政部根据考评项目的特点，在共性考评指标下确定个性考评指标。
　　第十七条 项目考评指标的赋值、权重、计算方法等，由财政部商教科文部门确定。

第四章 行为规范

　　第十八条 行为规范主要包括回避原则、保密原则及有关纪律规定等。
　　第十九条 专家组和中介机构在接受项目委托、安排考评人员和选择考评专家时应坚持以下回避原则：
　　(一)中介机构与项目单位存在经济关系或其他利益关系，不宜接受相应的考评委托。
　　(二)专家组和中介机构不得委派曾在项目单位任职或与项目单位有经济利益的人员，不得委派与项目单位负责人或项目主管人员有亲属关系的人员，不得委派与项目单位人员或项目单位有竞争关系的人员等。
　　考评人员存在上述情况时，应向所在的专家组或中介机构申明并主动回避。
　　第二十条 财政部、教科文部门、专家组和中介机构负有对项目单位提供的材料及业务内容、相关的知识产权保密的义务。
　　委托协议中应明确规定保密内容及期限，协议中未规定的但应保密的事项，各方应主动履行保密义务。
　　第二十一条 参与考评工作的各方及有关人员应遵守如下纪律规定：
　　(一)教科文部门和项目单位不得在规定程序之外对考评工作施加倾向性影响。
　　(二)考评人员应根据考评工作要求，独立开展考评工作，保证考评结论的客观、公正。
　　(三)考评人员不得干预和影响项目单位的正常工作秩序。
　　(四)考评人员在项目考评过程中不得谋取不正当利益。
　　(五)专家组和中介机构应全面、真实地反映考评专家的意见。
　　(六)项目单位应及时提供考评相关资料，不得干涉或影响考评工作。
　　第二十二条 专家组和中介机构有违纪行为的，财政部和教科文部门视其情节轻重，可予以警告、取消考评资格、终止委托关系等处理。
　　第二十三条 项目单位有违纪行为的，财政部和教科文部门视其情节轻重，可予以警告、停拨项目经费、在一定期限内暂停申报同类项目的资格等处理。