关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知
国家食品药品监督管理局
关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知
国食药监注[2007]11号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
《保健食品注册管理办法（试行）》实施一年来，在规范保健食品注册申请行为，严格保健食品审评审批，加强保健食品注册管理，确保保健食品安全有效质量可控等方面发挥了积极作用，取得良好成效，但在注册工作中也发现一些问题。为确保产品质量，维护人民食用安全，现就进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作的有关问题通知如下：
一、省级食品药品监督管理部门应严格按照《保健食品注册管理办法（试行）》等有关规定对申报资料的真实性、规范性、完整性进行审查。现场核查时，应严格执行《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》，逐项进行核查，并做出准确的核查结论，不得走过场，尤其是对申报资料的真实性要确保核查到位。
（一）样品试制现场。
1．原料的采购凭证，原料供货方提供的有效原料检验报告单或合格证，原料的购进数量，生产时原料的投料量，样品的生产量、批号等，是否与试验检验所需量、批号等相吻合，原料的投料量与申报资料是否一致。
2．样品生产线的设备配置及参数、运行状态、使用记录及样品的生产记录等情况与申报资料是否相匹配。
3．保健食品试制、试验、注册申请全过程的时间衔接点的合理性。例如原料购买、样品试制、样品试验等的时间差是否合理。
4．核查现场抽样、检验机构的试验留样、受理时送审样品与申报产品的一致性。
（二）样品试验现场。
1．实验动物购买凭证，动物房使用合格证，动物购买时间、种类、级别、数量，动物房使用时间与试验报告是否一致。动物房面积、动物笼具是否满足试验需要。
2．试验时间与仪器使用时间的合理性；加速稳定性试验所需仪器设备的数量与试验样品数量的合理性；仪器使用记录应包括样品编号或样品名称，使用日期、仪器状况等。
3．根据试验原始记录，抽查该样品的试验人员，核对其从事试验的情况。
4．病理切片的数量、脏器的种类等是否符合试验要求。
5．如同时进行多个样品试验时，其实验室的仪器设备、人员等能否满足试验需求。
6．如有分包项目，应核查是否符合本单位项目分包规定。
7．人体试食试验：应核查受试者知情同意书、伦理委员会批准记录。与医院合作的人体试食试验，还应核查双方合作协议、共同制定的试验方案、盖有医院公章的原始记录或汇总记录和试食试验总结报告及检验机构对试食试验过程的监督记录等，必要时应前往医院进行现场核查。此外，在核查工作中，认为需要时还应抽查受试者以了解其参加试食试验的情况。
8．除对保健食品安全性毒理学试验、功能学试验、功效成份/标志性成份检测、卫生学试验、稳定性试验进行现场核查外，必要时应对兴奋剂检测的试验现场进行核查。
二、承担保健食品试验工作的检验机构应加强管理，遵守以下规定：
（一）遵守《保健食品注册管理办法（试行）》、本单位质量管理手册以及国家有关实验室管理工作的规定。
（二）按照《保健食品检验与评价技术规范（2003年版）》、国家有关食品标准等开展保健食品试验工作，确保试验工作的科学可靠，并出具真实规范的试验报告，不得出具虚假报告。
对于功效成份或标志性成份指标，应按照送检人提供的方法进行检测。如送检人提供的方法为自行研制而未采纳《保健食品检验与评价技术规范（2003年版）》、国家有关标准的，检验机构应要求送检人书面予以说明，并提供该方法的来源、依据，方法的研究、验证资料以及包括原理、操作步骤、样品前处理等内容的详细方法。如送检人提供的方法不适合送检的样品时，检验机构不得擅自修改，应将有关情况反馈送检人，由其进行研究并提供方法后，再对送检样品进行试验，以确保试验方法与送检产品质量标准中规定的方法一致。
（三）试验报告中应详细明确标注引用方法的来源及编号。当存在多个国家标准方法时，必须明确具体引用的方法。此外，报告中的理化检验结果应当给出具体数值，当检出值小于方法的检出限时，其结果可标注为小于检出限值，同时注明该值为方法的检出限。
（四）试验留样应当保存至样品保质期结束，试验报告及其原始记录应当至少保存5年。
（五）如部分项目需要进行分包，应当严格遵守本单位质量手册与程序文件中的规定，并保存相应的记录。本单位具备能力的检验项目不得分包。
（六）进行动物试验的，应遵守国家对实验动物管理的有关规定，并保留动物购买凭证。
（七）所有与试验相关的记录均应确保能够溯源，如仪器使用记录应有样品名称或样品编号、使用时间、仪器状况等信息，病理切片应保存完整，并有详细的样品名称或样品编号、脏器名称、切片时间等详细记录。
（八）保健食品检验机构是人体试食试验的负责单位，在进行人体试食试验时，应遵守《保健食品人体试食试验规程》，制定试验方案等工作文件。需要医院配合完成的人体试食试验，双方应签订合作协议，共同制定试验方案，同时，应对试食试验进行全程监督并记录在案。检验机构应保存盖有合作医院公章的原始记录或汇总记录及人体试食试验的总结报告，并对出具的人体试食试验报告真实性、规范性负总责。人体试食试验报告应注明试验的脱离率。原始记录保存在合作医院的，检验机构应要求其至少保存5年。此外，有关受试者的信息记录中还应包括能与其直接联系的方式如电话等。
三、承担样品检验和复核检验的检验机构应当完善操作规程，建立工作制度，并遵守以下规定：
（一）遵守《保健食品注册管理办法（试行）》、本单位质量管理手册以及国家有关实验室管理工作的规定。
（二）依据申请注册产品质量标准规定的项目和方法开展全项目的样品检验和功效成份/标志性成份检测方法的复核检验。在检验工作中不得更改检验方法，不得缺项。本单位不具备检验能力需要进行项目分包的，应严格按照本单位分包规定执行。检验报告应真实规范完整准确，并在规定的时限内出具，不得出具虚假报告。
（三）样品检验报告至少应包含以下内容（报告的参考格式见附件）：
检验机构名称、样品编号、样品名称、生产单位、送检单位、样品批号、样品性状、样品规格、样品数量、标示的保质期、保存条件、收样日期、检验项目、检验依据、检验结果、检验报告签发人签名、签发日期、检验机构签章。
检验结果应当给出具体数值，当检出值小于方法的检出限时，其结果可标注为小于检出限值，同时注明该值为方法的检出限。
（四）复核检验应对质量标准中功效成份/标志性成份检测方法的科学性、可行性以及是否适合该产品等进行复核，并在复核报告中给出结论性意见，如有问题，应具体说明。
四、国家局将严格保健食品的注册审查，对发现存在弄虚作假等严重违规行为的，依法严厉查处，记入不良记录，并公布于众。
请各地将本通知要求转发至辖区内的保健食品检验机构，并贯彻落实。
附件：保健食品样品检验报告参考格式
http://www.sda.gov.cn/gsz0711/gsz0711.rar
国家食品药品监督管理局
二○○七年一月十一日
国家知识产权局行政复议规程
国家知识产权局
第六十六号
《国家知识产权局行政复议规程》已经局务会议审议通过，现予公布，自2012年9月1日起施行。
局 长 田力普
2012年7月18日
国家知识产权局行政复议规程
第一章 总 则
第一条 为了防止和纠正违法或者不当的具体行政行为，保护公民、法人和其他组织的合法权益，保障和监督国家知识产权局依法行使职权，根据《中华人民共和国行政复议法》和《中华人民共和国行政复议法实施条例》，制定本规程。
第二条 公民、法人或者其他组织认为国家知识产权局的具体行政行为侵犯其合法权益的，可以依照本规程向国家知识产权局申请行政复议。
第三条 国家知识产权局负责法制工作的机构(以下称“行政复议机构”)具体办理行政复议事项，履行下列职责：
(一)受理行政复议申请；
(二)向有关部门及人员调查取证，调阅有关文档和资料；
(三)审查具体行政行为是否合法与适当；
(四)办理一并请求的行政赔偿事项；
(五)拟订、制作和发送行政复议法律文书；
(六)办理因不服行政复议决定提起行政诉讼的应诉事项；
(七)督促行政复议决定的履行；
(八)办理行政复议、行政应诉案件统计和重大行政复议决定备案事项；
(九)研究行政复议工作中发现的问题，及时向有关部门提出行政复议意见或者建议。
第二章 行政复议范围和参加人
第四条 除本规程第五条另有规定外，有下列情形之一的，可以依法申请行政复议：
(一)对国家知识产权局作出的有关专利申请、专利权的具体行政行为不服的；
(二)对国家知识产权局作出的有关集成电路布图设计登记申请、布图设计专有权的具体行政行为不服的；
(三)对国家知识产权局专利复审委员会作出的有关专利复审、无效的程序性决定不服的；
(四)对国家知识产权局作出的有关专利代理管理的具体行政行为不服的；
(五)认为国家知识产权局作出的其他具体行政行为侵犯其合法权益的。
第五条 对下列情形之一，不能申请行政复议：
(一)专利申请人对驳回专利申请的决定不服的；
(二)复审请求人对复审请求审查决定不服的；
(三)专利权人或者无效宣告请求人对无效宣告请求审查决定不服的；
(四)专利权人或者专利实施强制许可的被许可人对强制许可使用费的裁决不服的；
(五)国际申请的申请人对国家知识产权局作为国际申请的受理单位、国际检索单位和国际初步审查单位所作决定不服的；
(六)集成电路布图设计登记申请人对驳回登记申请的决定不服的；
(七)集成电路布图设计登记申请人对复审决定不服的；
(八)集成电路布图设计权利人对撤销布图设计登记的决定不服的；
(九)集成电路布图设计权利人、非自愿许可取得人对非自愿许可报酬的裁决不服的；
(十)集成电路布图设计权利人、被控侵权人对集成电路布图设计专有权侵权纠纷处理决定不服的；
(十一)法律、法规规定的其他不能申请行政复议的情形。
第六条 依照本规程申请行政复议的公民、法人或者其他组织是复议申请人。
在具体行政行为作出时其权利或者利益受到损害的其他利害关系人可以申请行政复议，也可以作为第三人参加行政复议。
第七条 复议申请人、第三人可以委托代理人代为参加行政复议。
第三章 申请与受理
第八条 公民、法人或者其他组织认为国家知识产权局的具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请。
因不可抗力或者其他正当理由耽误前款所述期限的，该期限自障碍消除之日起继续计算。
第九条 有权申请行政复议的公民、法人或者其他组织向人民法院提起行政诉讼，人民法院已经依法受理的，不得向国家知识产权局申请行政复议。
向国家知识产权局申请行政复议，行政复议机构已经依法受理的，在法定行政复议期限内不得向人民法院提起行政诉讼。
国家知识产权局受理行政复议申请后，发现在受理前或者受理后当事人向人民法院提起行政诉讼并且人民法院已经依法受理的，驳回行政复议申请。
第十条 行政复议申请应当符合下列条件：
(一)复议申请人是认为具体行政行为侵犯其合法权益的专利申请人、专利权人、集成电路布图设计登记申请人、集成电路布图设计权利人或者其他利害关系人；
(二)有具体的行政复议请求和理由；
(三)属于行政复议的范围；
(四)在法定申请期限内提出。
第十一条 申请行政复议应当提交行政复议申请书一式两份，并附具必要的证据材料。被申请复议的具体行政行为以书面形式作出的，应当附具该文书或者其复印件。
委托代理人的，应当附具授权委托书。
第十二条 行政复议申请书应当载明下列内容：
(一)复议申请人的姓名或者名称、通信地址、联系电话；
(二)具体的行政复议请求；
(三)申请行政复议的主要事实和理由；
(四)复议申请人的签名或者盖章；
(五)申请行政复议的日期。
第十三条 行政复议申请书可以使用国家知识产权局制作的标准表格。
行政复议申请书可以手写或者打印。
第十四条 行政复议申请书应当以邮寄、传真或者当面递交等方式向行政复议机构提交。
第十五条 行政复议机构自收到行政复议申请书之日起5日内，根据情况分别作出如下处理：
(一)行政复议申请符合本规程规定的，予以受理，并向复议申请人发送受理通知书；
(二)行政复议申请不符合本规程规定的，决定不予受理并书面告知理由；
(三)行政复议申请书不符合本规程第十一条、第十二条规定的，通知复议申请人在指定期限内补正；期满未补正的，视为放弃行政复议申请。
第四章 审理与决定
第十六条 在审理行政复议案件过程中，行政复议机构可以向有关部门和人员调查情况，也可应请求听取复议申请人或者第三人的口头意见。
第十七条 行政复议机构应当自受理行政复议申请之日起7日内将行政复议申请书副本转交有关部门。该部门应当自收到行政复议申请书副本之日起10日内提出维持、撤销或者变更原具体行政行为的书面答复意见，并提交当时作出具体行政行为的证据、依据和其他有关材料。期满未提出答复意见的，不影响行政复议决定的作出。
复议申请人、第三人可以查阅前款所述书面答复意见以及作出具体行政行为所依据的证据、依据和其他有关材料，但涉及保密内容的除外。
第十八条 行政复议决定作出之前，复议申请人可以要求撤回行政复议申请。准予撤回的，行政复议程序终止。
第十九条 行政复议期间，具体行政行为原则上不停止执行。行政复议机构认为需要停止执行的，应当向有关部门发出停止执行通知书，并通知复议申请人及第三人。
第二十条 审理行政复议案件，以法律、行政法规、部门规章为依据。
第二十一条 具体行政行为认定事实清楚，证据确凿，适用依据正确，程序合法，内容适当的，应当决定维持。
第二十二条 被申请人不履行法定职责的，应当决定其在一定期限内履行法定职责。
第二十三条 具体行政行为有下列情形之一的，应当决定撤销、变更该具体行政行为或者确认该具体行政行为违法，并可以决定由被申请人重新作出具体行政行为：
(一)主要事实不清，证据不足的；
(二)适用依据错误的；
(三)违反法定程序的；
(四)超越或者滥用职权的；
(五)具体行政行为明显不当的；
(六)出现新证据，撤销或者变更原具体行政行为更为合理的。
第二十四条 具体行政行为有下列情形之一的，可以决定变更该具体行政行为：
(一)认定事实清楚，证据确凿，程序合法，但是明显不当或者适用依据错误的；
(二)认定事实不清，证据不足，经行政复议程序审理查明事实清楚，证据确凿的。
第二十五条 有下列情形之一的，应当驳回行政复议申请并书面告知理由：
(一)复议申请人认为被申请人不履行法定职责而申请行政复议，行政复议机构受理后发现被申请人没有相应法定职责或者在受理前已经履行法定职责的；
(二)行政复议机构受理行政复议申请后，发现该行政复议申请不符合受理条件的。
第二十六条 复议申请人申请行政复议时可以一并提出行政赔偿请求。行政复议机构依据国家赔偿法的规定对行政赔偿请求进行审理，在行政复议决定中对赔偿请求一并作出决定。
第二十七条 行政复议决定应当自受理行政复议申请之日起60日内作出，但是情况复杂不能在规定期限内作出的，经审批后可以延长期限，并通知复议申请人和第三人。延长的期限最多不得超过30日。
第二十八条 行政复议决定以国家知识产权局的名义作出。行政复议决定书应当加盖国家知识产权局行政复议专用章。
第二十九条 行政复议期间，行政复议机构发现相关行政行为违法或者需要做好善后工作的，可以制作行政复议意见书。有关部门应当自收到行政复议意见书之日起60日内将纠正相关行政违法行为或者做好善后工作的情况通报行政复议机构。
行政复议期间，行政复议机构发现法律、法规、规章实施中带有普遍性的问题，可以制作行政复议建议书，向有关部门提出完善制度和改进行政执法的建议。
第五章 期间与送达
第三十条 期间开始之日不计算在期间内。期间届满的最后一日是节假日的，以节假日后的第一日为期间届满的日期。本规程中有关“5日”、“7日”、“10日”的规定是指工作日，不含节假日。
第三十一条 行政复议决定书直接送达的，复议申请人在送达回证上的签收日期为送达日期。行政复议决定书邮寄送达的，自交付邮寄之日起满15日视为送达。
行政复议决定书一经送达，即发生法律效力。
第三十二条 复议申请人或者第三人委托代理人的，行政复议决定书除送交代理人外，还应当按国内的通讯地址送交复议申请人和第三人。
第六章 附 则
第三十三条 外国人、外国企业或者外国其他组织向国家知识产权局申请行政复议，适用本规程。
第三十四条 行政复议不收取费用。
第三十五条 本规程自2012年9月1日起施行。2002年7月25日国家知识产权局令第二十四号发布的《国家知识产权局行政复议规程》同时废止。
焦作市关于城区划拨国有土地使用权管理的若干规定
河南省焦作市人民政府
《焦作市关于城区划拨国有土地使用权管理的若干规定》已经2002年4月16日市人民政府第60次常务会议审议通过，现予公布，自2002年7月1日起施行。
市 长
二OO二年六月一日
焦作市关于城区划拨国有土地使用权管理的若干规定
第一条 为加强城区划拨国有土地使用权管理，进一步推行国有土地使用权有偿使用制度，根据国家、省有关法律、法规，结合本市实际情况，制定本规定。
第二条 本规定所称划拨国有土地使用权是指土地使用者经政府同意无偿取得或在支付征地补偿费后取得的国有土地使用权。
第三条 本规定适用于本市城区范围内以划拨方式使用国有土地的单位和个人。
第四条 任何单位和个人使用国有土地，必须依法实行有偿使用，但是下列用地经市人民政府批准可以以划拨方式取得：
（一）国家机关用地和军事用地；
（二）城市基础设施用地和公益事业用地；
（三）国家、省重点扶持的能源交通水利等基础设施用地； （四）法律、法规规定的其他用地。
第五条 有下列情形之一的，由市人民政府收回划拨国有土地使用权：
（一）为公共利益需要使用土地的；
（二） 为实施城市规划进行旧城区改建，需要调整使用土地的；
（三）从批准之日起无正当理由闲置两年以上的；
（四）因单位撤销、迁移等原因，停止使用原划拨国有土地的；
（五）公路、铁路、矿场等经核准报废的。
依照前款第（一）项、第（二）项的规定收回划拨国有土地使用权的，应当根据实际情况并按有关规定对地上建筑物及其他附着物给予补偿。
第六条 企业改革涉及的划拨国有土地使用权，有下列情形之一的，应当采取出让或租赁方式处置：
（一）国有企业改革或改组为有限责任公司、股份有限公司以及组建企业集团的；
（二）国有企业改组为股份合作制的；
（三）国有企业实行租赁经营的；
（四）非国有企业兼并国有企业的。
国有企业破产时，其原使用的划拨国有土地由市人民政府组织出让，变现资金优先用于职工安置。
第七条 单位和个人原使用的划拨国有土地，有下列情形之一的，市人民政府将依法对原划拨国有土地使用权实行租赁制。土地使用者应当与市土地行政主管部门签订土地使用权租赁合同，租赁收益上缴市财政专户：
（一）不符合法定划拨用地条件的；
（二）出租划拨土地地上建筑物、构筑物的；
（三）改变原划拨土地用途，用于经营性活动的。
具体租赁办法和租赁收益标准由市土地行政主管部门会同市财政、物价等部门依据国家、省有关规定制定，报市人民政府批准后施行。
以租赁方式使用国有土地的单位和个人，可将应交的土地租赁收益列入成本核算。
市财政、审计等部门要对土地租赁收益征管工作进行专项监督检查。
第八条 国有土地使用权租赁可以根据具体情况实行短期租赁和长期租赁。具体租赁期限由租赁合同约定，但租赁期限最长不得超过法律、法规规定的同类用途土地使用权出让最高年限；租金收取标准应根据国家、省的有关规定和市人民政府公布的基准地价确定；基准地价依法变更的，按新的基准地价调整租金收取标准，签订补充协议或重新签订租赁合同。
第九条 国有土地使用权依照本规定实行租赁后，承租人取得承租土地使用权。经市土地行政主管部门同意或根据租赁合同约定，承租人可将承租土地使用权转租、分租、转让或抵押。承租土地使用权转租、分租、转让或抵押，必须到市土地行政主管部门办理登记手续。
承租人将承租土地转租或分租给第三人的，承租土地使用权仍由原承租人持有，承租人与第三人建立了附加租赁关系，第三人取得土地的他项权利。
承租人转让土地租赁合同的，租赁合同约定的权利义务随之转让给第三人，承租土地使用权由第三人取得，租赁合同经更名后继续有效。
承租土地的地上建筑物及其他附着物依法进行抵押的，承租土地使用权随之抵押，但承租土地使用权只能按合同租金与市场租金的差值和租赁期限估价，抵押权实现时土地租赁合同同时转让。
第十条 承租土地使用权期限届满，承租人可申请续期，除根据社会公共利益需要收回的，应予以批准。未申请续期或者虽申请续期但未获批准的，承租土地使用权由市人民政府依法无偿收回，并可要求承租人拆除地上建筑物、构筑物，恢复土地原状。
第十一条 以划拨方式使用国有土地以及按本规定以租赁方式使用国有土地的单位和个人，不得擅自利用所使用的土地招商或联营联建进行房地产开发。
第十二条 划拔国有土地使用权转让的，必须报经市人民政府批准，到市地产交易中心进行公开交易。交易完成后，受让方应当到市土地行政主管部门办理土地使用权出让手续。
第十三条 划拨国有土地使用权办理出让手续，应按照规定向市人民政府补交出让金，补交金额最低不得低于宗地地价的40%。
第十四条 未经市人民政府批准，任何单位和个人不得擅自转让 、出租、抵押划拨国有土地使用权。
擅自转让、出租、抵押划拨国有土地使用权的，转让、出租、抵押无效，由市土地行政主管部门根据河南省人大常委会1997年4月4日重新修正公布的《河南省城镇国有土地使用权出让和转让管理规定》第四十八条的规定，没收其非法所得，并处非法所得50%以下的罚款。
第十五条 土地租赁收益属财政收入。凡通过租赁方式获得国有土地使用权的，必须缴纳土地租赁收益。对不缴纳土地租赁收益的，按截留财政收入论处，由市财政部门根据国务院1987年6月16日公布的《国务院关于违反财政法规处罚的暂行规定》第五条、第六条的规定，收缴应当上交的收入；对情节严重的，可处违法金额20%以下的罚款。
第十六条 本规定实施前各级行政机关制定的有关土地管理内容的文件凡与本规定不一致的，按本规定执行。
第十七条 本规定执行中的具体问题由市土地行政主管部门和市财政行政主管部门负责解释。
第十八条 本规定自2002年7月1日起施行。
焦作市人民政府办公室 2002年6月10日印发