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甘肃省劳动争议处理暂行规定

时间:2024-04-28 13:01:02 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8886
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甘肃省劳动争议处理暂行规定

甘肃省人民政府


甘肃省人民政府令第22号


  《甘肃省劳动争议处理暂行规定》已经1996年12月19日省人民政府第43次常务会议通过,现予发布施行。

                         代省长 孙英
                       一九九七年一月十三日

            甘肃省劳动争议处理暂行规定

第一章 总则





  第一条 为了妥善处理劳动争议,保障企业和职工的合法权益,发展良好的劳动关系,促进经济发展,根据《中华人民共和国劳动法》和《中华人民共和国企业劳动争议处理条例》的规定,结合本省实际,制定本规定。


  第二条 本规定适用于我省行政区域内企业与职工之间发生的下列劳动争议:
  (一)因企业开除、除名、辞退职工或职工辞职、自动离职发生的争议;
  (二)因执行国家有关工资、社会保险、福利、职业技术培训、职业技能鉴定、劳动保护的规定发生的争议;
  (三)因履行劳动合同发生的争议;
  (四)法律、法规、规章规定应当依照本规定处理的其他劳动争议。


  第三条 企业与职工为劳动争议案件的当事人。
  企业的法定代表人代表企业参加劳动争议的协商、调解及仲裁活动;依法成立的其他团体或单位由其主要负责人参加劳动争议的协商、调解及仲裁活动。
  职工指按照法律、法规、规章的规定依法与企业建立劳动关系的劳动者,包括企业的管理人员、专业技术人员和工人以及外藉员工等全体人员。


  第四条 集体劳动争议以及发生劳动争议的职工一方在3名以上,并有共同理由的,应当推举1至3名代表参加协商、调解或仲裁活动。


  第五条 处理劳动争议应当遵守下列原则:
  (一)自愿协商,着重调解,依法仲裁;
  (二)在查清事实的基础上及时处理;
  (三)当事人在适用法律上一律平等。


  第六条 劳动争议发生后,当事人应当协商解决;不愿协商或者协商不成的,可以向本企业劳动争议调解委员会申请调解;调解不成的,可以向劳动争议仲裁委员会申请仲裁。当事人也可以直接向劳动争议仲裁委员会申请仲裁。对仲裁决定不服的,可以向人民法院起诉。
  劳动争议处理过程中,当事人应当互相尊重对方的合法权益,不得有激化矛盾的行为。除本规定第二条第(一)项的情况外,当事人双方均应当维持正常的生产经营秩序。企业不得以职工参与劳动争议处理活动为由解雇职工,停止职工工作,停薪或降低职工工资、保险、福利待遇。职工应当遵守劳动纪律,照常工作。

第二章 企业调解





  第七条 企业应当设立劳动争议调解委员会(以下简称调解委员会)。调解委员会负责调解本企业发生的劳动争议。调解委员会由下列人员组成:
  (一)职工代表;
  (二)企业代表;
  (三)企业工会代表。
  职工代表由职工代表大会(或者职工大会,下同),推举产生;企业代表由企业法人代表指定;企业工会代表由企业工会委员会指定。各方推举或指定的代表只能代表一方参加调解委员会。
  调解委员会组成人员的具体人数由职工代表大会提出并与企业法人代表协商确定,企业代表的人数不得超过调解委员会成员总数的三分之一。


  第八条 调解委员会主任由企业工会代表担任。调解委员会的办事机构设在企业工会委员会。调解委员会成员名单应报送地方总工会和地方劳动争议仲裁委员会备案,并接受其业务指导。


  第九条 没有成立工会组织的企业,调解委员会的设立及其组成由职工代表与企业代表协商决定。


  第十条 调解委员会要积极宣传劳动法律、法规、规章、政策,做好劳动争议的预防工作,负责调解本企业发生的本规定第二条所列的劳动争议,检查督促双方当事人履行调解协议。


  第十一条 调解委员会根据工作需要,由企业工会与厂长(经理)协商确定配备一定数量的专职或兼职调解员。调解委员会的专职调解员配备数,可根据实际情况,确定1至3人,特大型企业可适当增配。


  第十二条 调解委员会成员及调解员应当由具有一定劳动法律知识、政策水平和实际工作能力、办事公道、为人正派、密切联系群众的人员担任。


  第十三条 兼职调解员参加劳动争议调解活动,需占用生产(工作)时间的,企业应予以支持,并按正常出勤对待。


  第十四条 劳动争议发生后,当事人可以口头或书面形式向本企业调解委员会申请调解。调解委员会调解劳动争议,应当自当事人申请调解之日起30日内结束。到期未结束的,视为调解不成。


  第十五条 调解委员会调解劳动争议应当遵循当事人双方自愿原则,经调解达成协议的,制作调解协议书,由调解委员会主任和双方当事人签章,并加盖调解委员会印章,双方当事人应当自觉履行。调解不成的,应当制作调解意见书,由调解委员会主任签章,并加盖调解委员会印章。双方当事人在规定的期限内,可以向劳动争议仲裁委员会申请仲裁。

第三章 仲裁





  第十六条 省、地(州、市)、县(市、区)均应设立劳动争议仲裁委员会(以下简称仲裁委员会)。


  第十七条 仲裁委员会由下列人员组成:
  (一)劳动行政主管部门的代表;
  (二)工会的代表;
  (三)政府指定的经济综合管理部门的代表。
  仲裁委员会组成人员必须是单数,设主任1人,副主任1至2人,委员若干人。主任由劳动行政主管部门的负责人担任。
  劳动行政主管部门的劳动争议处理机构为仲裁委员会的办事机构,负责办理仲裁委员会的日常事务和仲裁委员会委托的有关事项。
  仲裁委员会处理劳动争议案件,实行少数服从多数的原则。


  第十八条 仲裁委员会处理劳动争议案件,实行仲裁员、仲裁庭制度。
  仲裁委员会设专职仲裁员和兼职仲裁员。


  第十九条 劳动仲裁员必须熟悉劳动业务,具有一定的劳动法律知识,坚持原则,秉公办事,能胜任劳动争议仲裁工作。
  仲裁员资格由省劳动厅按照规定的条件考核确认,并颁发由国家劳动部统一监制的仲裁员资格证书和执行公务证。取得仲裁员资格的,方可在一个仲裁委员会担任专职或兼职仲裁员。


  第二十条 仲裁员可以聘任劳动行政主管部门专职从事劳动争议处理工作的人员为专职仲裁员;可以聘任劳动行政主管部门或其他有关行政部门的人员、工会工作者、专家学者和律师为兼职仲裁员。
  专职与兼职仲裁员在执行仲裁公务时享有同等权利。
  兼职仲裁员进行仲裁活动时,所在单位应当给予支持。


  第二十一条 仲裁委员会处理劳动争议应当组成仲裁庭。仲裁庭在仲裁委员会领导下依法处理劳动争议案件,实行一案一庭制。
  普通仲裁庭由1名首席仲裁员和2名仲裁员组成。
  简易伸裁庭由1名仲裁员组成。
  特别仲裁庭由1名首席仲裁员和2名以上仲裁员组成。
  仲裁庭的组成人数必须是单数。
  仲裁庭的首席仲裁员由仲裁委员会负责人或授权其办事机构负责人指定,另2名以上仲裁员由仲裁委员会授权其办事机构负责人指定。
  对事实清楚、案情简单、适用法律法规明确的劳动争议案件,仲裁委员会或授权其办事机构负责人可以简易仲裁庭处理。
  受理职工人数在30人以上的集体劳动争议案件,仲裁委员会应当组成特别仲裁庭进行处理。
  仲裁庭对重大疑难劳动争议案件的处理,可以提交仲裁委员会讨论决定;仲裁委员会的决定,仲裁庭必须执行。


  第二十二条 省仲裁委员会受理下列劳动争议:
  (一)在全省范围内有重大影响的劳动争议;
  (二)部属、省属国有企业发生的劳动争议;
  (三)省仲裁委员会认为应当由本会直接处理的劳动争议。


  第二十三条 地(州、市)仲裁委员会受理本行政区域内的下列劳动争议:
  (一)中外合资企业、中外合作企业、外商独资企业以及港、澳、台投资企业发生的劳动争议;
  (二)地(州、市)属国有企业发生的劳动争议;
  (三)在本行政区域内有较大影响的劳动争议;
  (四)省仲裁委员会委托处理的劳动争议。


  第二十四条 县(市、区)仲裁委员会受理本行政区域内的下列劳动争议:
  (一)县(市、区)属国有企业发生的劳动争议;
  (二)集体企业、联营企业、私营企业以及其他经济组织发生的劳动争议;
  (三)地(州、市)仲裁委员会委托处理的劳动争议。


  第二十五条 各级仲裁委员会的工作受上一级仲裁委员会的指导、监督。下级仲裁委员会对辖区内重大、疑难案件经上级同意后移送上一级仲裁委员处理。


  第二十六条 发生劳动争议的企业与职工不在同一个仲裁委员会管辖行政区域内的,由职工当事人工资关系所在地仲裁委员会受理。


  第二十七条 当事人可以委托1至2名律师或者其他代理人参加仲裁活动。委托他人参加仲裁活动,必须向仲裁委员会提交有委托人签章的委托书,委托书应当明确委托事项和权限。


  第二十八条 无民事行为能力和限制民事行为能力的职工,或死亡职工,可以由其法定代理人代为参加仲裁活动;法定代理人不明确的,由仲裁委员会指定代理人。


  第二十九条 与劳动争议处理结果有利害关系的第三人,可以申请参加仲裁活动,或者由仲裁委员会通知其参加。


  第三十条 当事人应当自劳动争议发生之日起60日内,以书面形式向仲裁委员会申请仲裁。
  当事人因不可抗力或者其他正当理由超过规定的申请仲裁时效的,仲裁委员会应当受理。


  第三十一条 仲裁立案后,当事人双方可以自行协商和解,但不得违反国家有关规定。双方协商和解的,应当由申诉方申请撤诉,经仲裁委员会审查确定准否撤诉。


  第三十二条 当事人向仲裁委员会申请仲裁,应当提交申诉书,并按照被诉人数提交副本。申诉书应当载明下列事项:
  (一)职工当事人的姓名、职业、住址和工作单位;企业的名称、地址和法定代表人的姓名、职务;
  (二)仲裁请求和所根据的事实和理由;
  (三)证据、证人的姓名和住址;
  (四)经协商、调解未达成协议的,写明协商、调解不成的原因。


  第三十三条 仲裁委员会可以授权其办事机构负责立案审批工作。应当自收到申诉书之日起7日内作出受理或者不受理的决定。仲裁机构决定受理的,应当自作出决定之日起7日内将申诉书的副本送达被诉人,并组成仲裁庭;决定不予受理的,应当在7日内通知申诉人,并说明理由。
  被诉人应当自收到申诉书副本之日起15日内提交答辩书和有关证据。被诉人没有按时提交或不提交答辩书的,不影响案件的审理。
  仲裁委员会授权其办事机构有权要求当事人提供或者补充证据。


  第三十四条 仲裁庭审理劳动争议案件,应于开庭前4日,将仲裁庭组成人员、开庭时间、地点和书面通知送达当事人。当事人接到通知,无正当理由拒不到庭的,或在开庭期间未经仲裁庭同意中途退庭的,对申诉人按照撤诉处理,对被诉人可以缺席裁决。


  第三十五条 仲裁委员会组成人员或者仲裁员有下列情形之一的,应当回避,当事人有权以口头或者书面方式申请其回避:
  (一)是劳动争议当事人或者当事人近亲属的;
  (二)与劳动争议有利害关系的;
  (三)与劳动争议当事人有其他关系,可能影响公正仲裁的。
  前款规定适用于书记员、鉴定人、勘验人以及翻译人员。


  第三十六条 仲裁委员会对回避申请,应当及时做出决定,并以口头或者书面方式通知当事人。
  仲裁委员会主任的回避,由仲裁委员会讨论决定;仲裁委员会其他成员、仲裁员和其他人员的回避由仲裁委员会主任决定。


  第三十七条 仲裁庭处理劳动争议案件,应当先行调解,在查明事实的基础上,促使双方当事人自愿协商达成协议。协议内容不得违反法律、法规、规章。


  第三十八条 经协商双方当事人自愿达成协议的,申诉人可以请求撤诉;经调解达成协议的,仲裁庭应当根据协议内容制作调解书,调解书由双方当事人签章、仲裁员署名,加盖仲裁委员会印章,并送达双方当事人。调解书自送达之日起具有法律效力。
  调解未达成协议的,或仲裁调解书送达当事人反悔的,以及当事人拒绝接收调解书的,仲裁庭应及时裁决。


  第三十九条 仲裁庭裁决劳动争议案件,实行少数服从多数的原则。不同意见必须如实笔录。
  仲裁庭作出裁决后,应当制作仲裁裁决书,裁决书由仲裁员署名,加盖仲裁委员会印章,送达双方当事人。
  仲裁庭当庭裁决的,应当在7日内发送裁决书。定期另庭裁决的当庭发给裁决书。


  第四十条 仲裁庭调解或裁决的劳动争议案件,当事人不得以同一事实、同一理由再行申诉。


  第四十一条 当事人对仲裁裁决不服的,自收到裁决书之日起15日内,可以向当地人民法院起诉;期满不起诉的,裁决书即发生法律效力。


  第四十二条 当事人对发生法律效力的调解书和裁决书,应当依照规定的期限履行。一方当事人逾期不履行的,另一方当事人可以申请人民法院强制执行。


  第四十三条 仲裁庭处理劳动争议,仲裁裁决一般应在仲裁委员会决定受理案件之日起60日内作出。案情复杂需要延期的,报仲裁委员会批准后适当延期,但最长不得超过30日。
  特别仲裁庭处理劳动争议,应当自组成特别仲裁庭之日起30日内结案。案情复杂需要延期的,报仲裁委员会批准后可适当延期,但最长不得超过15日。
  对于请示待批,工伤鉴定,当事人因故不能参加仲裁活动,以及其他妨碍仲裁办案进行的客观情况,应视为仲裁时效中止,并需报仲裁委员会审查同意。仲裁时效中止不应计入仲裁办案时效内。


  第四十四条 仲裁庭在处理劳动争议时,有权向有关单位查阅与案件有关的档案、资料和其他证明材料,核实争议事实,弄清申诉人与被诉人的基本情况,发生争议的时间、原因、经过、结果、双方争议的焦点等情况。并有权向知情人调查,有关单位和个人应如实反映情况,不得拒绝。
  仲裁委员会之间可以委托调查,被委托方应当在要求时间内完成调查,如果因特殊情况不能按要求时间完成的,应当及时向委托方说明情况。
  仲裁委员会及其工作人员对调查确认的证据,应当在仲裁庭上出示,并由当事人互相质证。对调查案件中涉及国家、商业秘密和个人隐私的证据应当保密,需要在仲裁庭出示的,不得在公开开庭时出示。


  第四十五条 仲裁委员会受理劳动争议案件,应当按照国家《劳动合同鉴证和劳动争议仲裁收费管理办法》收取仲裁费。
  仲裁费包括案件受理费和处理费。受理费由申诉方在立案时预付。处理费由双方当事人在收到案件受理通知书和申诉书副本后5日内预付。
  对当事人交纳仲裁费确有困难的,可以向仲裁委员会提出申请,经仲裁委员会核实情况后,可以缓交、减交或者免交。


  第四十六条 案件经仲裁庭调解达成协议的,仲裁费由双方当事人协商负担。案件经仲裁庭裁决的,仲裁费由败诉方承担。双方部分败诉的,由双方当事人分担。当事人撤诉的,全部费用由撤诉方承担。


  第四十七条 各级仲裁委员会主任对本仲裁委员会已发生法律效力的调解书、裁决书,发现确有错误,需要重新处理的,应提交本仲裁委员会决定。仲裁庭再次处理的劳动争议案件,应当自组成仲裁庭之日起30日内结案。
 
第四章 罚则





  第四十八条 劳动争议双方当事人主有关人员在劳动争议处理过程中有下列行为之一的,仲裁委员会可以予以批评教育、责令改正;情节严重的,依照《中华人民共和国治安处罚条例》有关规定处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  (一)干扰调解和仲裁活动、阻碍仲裁工作人员执行公务的;
  (二)提供虚假情况的;
  (三)拒绝提供有关文件、资料和其证明材料的;
  (四)对仲裁工作人员、仲裁参加人、证人、协助执行人打击报复的。


  第四十九条 处理劳动争议的仲裁工作人员在仲裁活动中,徇私舞弊、收受贿赂、滥用职权、泄露秘密和个人隐私的,由所在单位或者上级机关给予行政处分,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  
第五章 附则




  第五十条 国家机关、事业单位、社会团体与本单位工人之间以及与之建立劳动合同关系的其他各类人员之间,个体工商户与帮工、学徒工之间发生的劳动争议,参照本规定处理。


  第五十一条 甘肃省仲裁委员会组织规则、办案规划、调解委员会组织及工作规划,由省劳动厅会同省总工会、省经贸委等有关部门制定。


  第五十二条 本规定由省劳动行政主管部门负责解释。


  第五十三条 本规定自发布之日起施行。1988年12月31日甘肃省人民政府发布的《甘肃省实施〈国营企业劳动争议处理暂行规定〉细则》同时废止。

关于人凝血酶原复合物等4种制品规程转正的通知

国家食品药品监督管理局


关于人凝血酶原复合物等4种制品规程转正的通知

国食药监注[2004]122号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  原国家药品监督管理局曾于2000年8月4日印发《关于颁布执行〈中国生物制品规程〉2000年版的通知》(国药管注〔2000〕337号)规定,收载于《中国生物制品规程》2000年版暂行规程的品种,须在三年内(至2003年9月30日)完成相应的质量控制标准、检定方法及临床疗效的评价等工作。截止2003年9月30日,原收载于暂行规程的人凝血酶原复合物、组织胺人免疫球蛋白、注射用抗乙型肝炎转移因子和金葡素注射液等4个品种已完成了相关的改进工作,经中国生物制品标准化委员会相关专业委员会讨论通过,现予颁布(见附件),并就有关规程转正通知如下:

  一、上述4个品种转正规程自2004年8月1日起正式执行。自执行之日起,原暂行规程予以废止。

  二、生产上述暂行规程转正品种的药品生产企业应按照转正规程的要求,生产3批样品送中国药品生物制品检定所进行质量复核,并按照《药品注册管理办法(试行)》的相关规定拟定注册标准,以补充申请方式报我局审批。

  三、请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责通知辖区内相关药品生产企业。

  四、对暂行规程中尚未获得批准转正的其他品种的处理意见,我局将另行通知。


  附件:1.人凝血酶原复合物制造及检定规程
     2.组织胺人免疫球蛋白制造及检定规程
     3.注射用抗乙型肝炎转移因子制造及检定规程
     4.金葡素注射液制造及检定规程


                          国家食品药品监督管理局
                          二○○四年四月十九日


附件1:

            人凝血酶原复合物制造及检定规程
           RequirementsforProthrombinComplex


  本品系由健康人的血浆,经低温乙醇蛋白分离法或经国家药品监督管理部门批准的其他方法提制,并经病毒灭活处理而得的冻干制剂,内含凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ及适宜稳定剂。不含防腐剂和抗生素。

  1 基本要求
  1.1.1 设施与生产质量管理
  按中国《药品生产质量管理规范》要求实施。厂房设施必须专用,不得与其他异种蛋白制剂混用。

  1.1.2 原料及辅料
  生产中所用的稀释剂、稳定剂、防腐剂、灭活剂、佐剂,及其他化工原料,其质量应符合现行《中国药典》或《中国生物制品主要原辅材料质控标准》的要求。
  辅料品种与用量应当无害,不影响制品的安全性和有效性,并应对规定的检定方法无干扰。
  化工及食品原料作为原料时,必须制定符合药用要求的标准,并需经国家药品监督管理部门批准。

  1.1.3 生产用水
  生产用水源水应符合饮用水标准,纯化水、注射用水及灭菌注射用水应符合现行《中国药典》标准。

  1.1.4 生产用器具
  直接用于生产的金属或玻璃等器具,必须专用,并经过严格清洗及去热原质处理或灭菌处理。

  2 制造
  2.1 原料血浆
  2.1.1 血浆的来源、采集及质量应符合本版规程通则《原料血浆采集规程》要求。血浆应无凝块,无纤维蛋白析出,非脂血,无溶血。
  2.1.2 去除冷沉淀、凝血因子Ⅷ的血浆及组分Ⅲ沉淀均可用于生产。
  2.1.3 组分Ⅲ沉淀存放于-30℃以下,保存时间不得超过6个月。

  2.2 原液制备
  2.2.1 可采用直接从血浆中用凝胶吸附法或低温乙醇和聚乙二醇分离蛋白并经凝胶吸附法制备,亦可用经国家药品监督管理部门批准的其他方法制备。生产过程中不能加任何防腐剂或抗生素。
  2.2.2 蛋白质透析和浓缩,应采用超滤法。澄清及除菌过滤,应使用无石棉的介质。
  2.2.3 原液检定
  按3.1项进行。

  2.3 半成品制备
  2.3.1 配制
  按出品规格配制,制品内可加适宜的稳定剂。若加肝素,则每1.0IU因子Ⅸ肝素加量不超过0.5IU。
  2.3.2 半成品检定
  按3.2项进行。

  2.4 成品制备
  2.4.1 分批
  应符合本版规程通则《生物制品分批规程》的有关规定。
  2.4.2 分装及冻干
  按本版规程通则《生物制品分装规程》进行。除菌过滤分装的制品应立即冻结。冻干过程制品温度不得超过35℃,真空封口。
  2.4.3 规格
  每瓶人凝血因子Ⅸ的效价可分为100、200、300、400、1000IU5种,同时制品还含有人凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅹ。
  2.4.4 包装
  应符合本版规程通则《生物制品包装规程》的有关规定。

  2.5 病毒去除和灭活
  生产过程中应有特定的去除和灭活脂包膜和非脂包膜病毒处理。如果应用灭活剂(如有机溶剂、去污剂)灭活病毒,则应规定人用安全的灭活剂残留量最高限值。

  3 检定
  3.1 原液检定
  3.1.1 pH值
  按3.3.3.2项进行。
  3.1.2 活性测定
  3.1.2.1 人凝血因子Ⅸ活性及比活性
  每1ml人凝血因子Ⅸ效价应不低于10IU(附录1),比活性应不低于0.3IU/mg蛋白。

  3.2 半成品检定
  3.2.1 热原质试验
  按本版规程通则《生物制品热原质试验规程》进行。注射剂量按家兔体重每1kg注射30IU人凝血因子Ⅸ,应符合规定。
  3.2.2 无菌试验
  按本版规程通则《生物制品无菌试验规程》A项进行,符合规定。

  3.3 成品检定
  每批制品应抽样作全面质量检定,不同机柜冻干的制品分别抽样做无菌试验和水分测定。以下检定项目除真空度、溶解时间、水分外,其余项目按制品标示量加入灭菌注射用水溶解后进行检定。
  3.3.1 鉴别试验
  按《中国生物制品规程》2002年增补本《血液制品鉴别试验》A法进行。仅与抗人的血清产生沉淀线,与抗马、抗牛、抗猪、抗羊血清不产生沉淀线。
  3.3.2 物理检查
  3.3.2.1 外观
  应为白色或灰绿色疏松体,复溶后应为无色、淡黄色、淡蓝色或黄绿色澄明溶液,不应有异物或沉淀。
  3.3.2.2 真空度
  以高频火花真空测定器检测,瓶内应出现蓝紫色辉光。
  3.3.2.3 溶解时间
  向已平衡至20~25℃的制品,加入标示量的20~25℃灭菌注射用水,轻轻摇动,应于15分钟内完全溶解。
  3.3.3 化学检定
  按本版规程附录《生物制品化学及其他检定方法》进行。
  3.3.3.1 水分
  应不高于3.0%。
  3.3.3.2 pH值
  在20℃±2℃测定,pH值为6.5~7.5。
  3.3.3.3 PEG含量
  应不高于0.5g/L。
  3.3.3.4 钠离子含量
  应不高于160mmol/L。
  3.3.3.5 枸橼酸离子含量
  应不高于25mmol/L。
  3.3.4 效价测定
  3.3.4.1 人凝血因子Ⅸ
  3.3.4.1.1 效价
  按附录1法测定,凝血因子Ⅸ活性应不低于10IU。按3.3.2.3项加入的溶剂量,计算每瓶人凝血因子Ⅸ效价,应为标示量的80%~140%。
  3.3.4.1.2 比活性
  应不低于0.3IU/mg蛋白质。
  3.3.4.2 人凝血因子Ⅱ效价
  按3.3.2.3项加入的溶剂量及每1ml人凝血因子Ⅱ活性(附录2),计算每瓶人凝血因子Ⅱ效价,应不低于标示量的80%。
  3.3.4.3 人凝血因子Ⅶ效价
  按3.3.2.3项加入的溶剂量及每1ml人凝血因子Ⅶ活性(附录3),计算每瓶人凝血因子Ⅶ效价,应不低于标示量的80%。
  3.3.4.4 人凝血因子Ⅹ效价
  按3.3.2.3项加入的溶剂量及每1ml人凝血因子Ⅹ活性(附录4),计算每瓶人凝血因子Ⅹ效价,应不低于标示量的80%。
  3.3.5 人凝血酶活性
  按附录5方法测定。不得有凝块或纤维蛋白析出。
  3.3.6 肝素含量
  按附录6法测定,每1IU人凝血因子Ⅸ肝素含量应不高于0.5IU。
  3.3.7 活化的凝血因子
  按附录7方法测定,凝固时间应不低于150秒。
  3.3.8无菌检查
  按本版规程通则《生物制品无菌试验规程》A项进行,符合规定。
  3.3.9 异常毒性检查
  按本版规程通则《生物制品异常毒性试验规程》进行。豚鼠每只注射供试品5ml(每1ml含10IU人凝血因子Ⅸ),小鼠每只注射供试品0.5ml(每1ml含10IU人凝血因子Ⅸ),应符合规定。
  3.3.10 热原质检查
  按本版规程通则《生物制品热原质试验规程》进行。注射剂量按家兔体重每1kg注射30IU人凝血因子Ⅸ,应符合规定。
  3.3.11 HBsAg
  按试剂盒说明书测定,应为阴性。
  3.3.12 根据病毒灭活方法,应增加相应的检定项目。若采用磷酸三丁酯和吐温-80法灭活病毒,则应检测磷酸三丁酯和吐温-80残留量。
  3.3.12.1 磷酸三丁酯残留量
  应不高于10μg/ml。
  3.3.12.2 吐温-80残留量
  应不高于100μg/ml。

  4 保存、运输及有效期
  应在2~8℃避光保存和运输。有效期自分装之日起,按国家药品监督管理部门批准的执行。

  5 使用说明
  根据国家药品监督管理部门批准的内容及本版规程通则《生物制品包装规程》编写。

  6 附录
  附录1 人凝血因子Ⅸ效价测定法(一期法)
  附录2 人凝血因子Ⅱ效价测定法(一期法)
  附录3 人凝血因子Ⅶ活性测定法(一期法)
  附录4 人凝血因子X效价测定法(一期法)
  附录5 人凝血酶活性测定法
  附录6 肝素含量测定法(凝固法)
  附录7 活化的凝血因子活性测定法


          附录1 人凝血因子Ⅸ效价测定法(一期法)

  本法用人凝血因子Ⅸ缺乏血浆作为基质血浆,采用一期法测定供试品人凝血因子Ⅸ效价。

  1 试剂
  1.1 3.8%柠檬酸三钠溶液
  称取无水柠檬酸三钠9.5g,加水溶解并稀释至250ml。
  1.2 咪唑缓冲液
  称咪唑0.68g和氯化钠1.17g溶于100ml水中,加入0.1mol/L盐酸42.2ml,然后补加水至200ml,pH为7.3。
  1.3 稀释液
  取1容积的3.8%柠檬酸三钠加入5容积咪唑缓冲液混合,加人血白蛋白至终浓度为1%。
  1.4 激活的部分凝血活酶(APTT)试剂
  1.5 人凝血因子Ⅸ缺乏血浆
  为人凝血因子Ⅸ含量低于1%的乙型血友病病人血浆或人工基质血浆。
  1.6 0.05mol/L氯化钙溶液
  称氯化钙(CaCl2.2H2O)147g,加水溶解并稀释至1000ml,配制成1mol/L氯化钙贮存液,用前用水稀释20倍,配成0.05mol/L氯化钙溶液。

  2 人凝血因子Ⅸ标准溶液的配制
  用人凝血因子Ⅷ缺乏血浆将人凝血因子Ⅸ标准品稀释成1IU/ml,再用稀释液分别进行10倍、20倍、40倍和80倍稀释,置冰浴待用。

  3 供试品溶液的配制
  若供试品中含有肝素,先用硫酸鱼精蛋白中和供试品中的肝素。测定时先用人凝血因子Ⅸ缺乏血浆稀释成约1IU/ml,再用稀释液进行10倍和20倍或40倍稀释,置冰浴待用。

  4 测定法
  取APTT试剂0.1ml,置37℃保温一定时间(一般4分钟),加人凝血因子Ⅸ缺乏血浆0.1ml、供试品溶液0.1ml,混匀,置37℃保温一定时间(一般5分钟),加已预热至37℃0.05mol/L氯化钙溶液0.1ml,记录凝固时间。
  用不同稀释度的人凝血因子Ⅸ标准溶液0.1ml替代供试品溶液,同法操作。

  5 结果计算
  将标准溶液中人凝血因子Ⅸ活性(IU/ml)对其相应的凝固时间(秒)进行双对数直线回归处理,求出直线回归方程。将供试品溶液的凝固时间(秒)对数值代入方程,求得的值的反对数,再乘以稀释倍数,即为每1ml供试品溶液中人凝血因子Ⅸ效价(IU/ml),取供试品各稀释度的人凝血因子Ⅸ效价均值即为供试品中人凝血因子Ⅸ效价(IU/ml)。


  【附注】
  (1)直线回归相关系数应不低于0.98。
  (2)测定时,要求每个稀释度平行测定2管,两管之差不得超过均值10%,否则重测。
  (3)直接与标准品、供试品和血浆接触的器皿应为塑料或硅化制品。
  (4)标准品和供试品稀释后,应置冰浴待用。
  (5)采用全自动凝血仪时,则按仪器使用说明书进行。


           附录2 人凝血因子Ⅱ效价测定法(一期法)

  本法用人凝血因子II缺乏血浆作为基质血浆,采用一期法测定供试品中人凝血因子II效价。

  1 试剂
  1.1 稀释液
  称取巴比妥钠11.75g、氯化钠14.67g溶于1570ml水中,用1mol/L盐酸调pH至7.3,再加水至2000ml。用前加人血白蛋白至终浓度为1%。
  1.2 含钙促凝血酶原激酶(Thromboplastin)
  1.3 人凝血因子II缺乏血浆
  人凝血因子II含量低于1%的病人血浆或人工基质血浆。

  2 人凝血因子Ⅱ标准溶液的配制
  用人凝血因子Ⅱ缺乏血浆将人凝血因子Ⅱ标准品稀释成1IU/ml,再用稀释液分别进行10倍、20倍、40倍和80倍稀释,置冰浴备用。

  3 供试品溶液的配制
  用人凝血因子Ⅱ缺乏血浆将供试品稀释成约1IU/ml,再用稀释液进行10倍和20倍或40倍稀释,置冰浴待用。

  4 测定法
  取供试品溶液0.1ml,加人凝血因子Ⅱ缺乏血浆0.1ml,混匀,置37℃水浴保温一定时间(一般3分钟),然后加入已预热至37℃含钙促凝血酶原激酶溶液0.2ml,记录凝固时间。
用不同稀释度的人凝血因子Ⅱ标准溶液0.1ml替代供试品溶液,同法操作。

  5 结果计算
  将标准溶液人凝血因子Ⅱ活性(IU/ml)对其相应的凝固时间(秒)进行双对数直线回归处理,求出直线回归方程。将供试品溶液的凝固时间(秒)对数值代入方程,求得的值的反对数,即为供试品人凝血因子Ⅱ效价,再乘以稀释倍数,即为每1ml供试品溶液人凝血因子Ⅱ效价(IU/ml),取供试品各稀释度的人凝血因子Ⅱ效价均值即为供试品人凝血因子Ⅱ效价(IU/ml)。


  【附注】
  (1)直线回归相关系数应不低于0.98。
  (2)测定时要求每个稀释度平行测定2管,两管之差不得超过均值10%,否则重测。
  (3)直接与标准品、供试品和血浆接触的器皿应为塑料或硅化制品。
  (4)标准品和供试品稀释后,应置冰浴待用。
  (5)采用全自动凝血仪时,则按仪器使用说明书进行。


          附录3 人凝血因子Ⅶ效价测定法(一期法)

  本法用人凝血因子Ⅶ缺乏血浆作为基质血浆,采用一期法测定供试品人凝血因子Ⅶ效价。

  1 试剂
  1.1 稀释液
  称取巴比妥钠11.75g、氯化钠14.67g溶于1570ml水中,用1mol/L盐酸调pH至7.3,再加水至2000ml。用前加人血白蛋白至终浓度为1%。
  1.2 含钙促凝血酶原激酶(Thromboplastin)
  1.3 人凝血因子Ⅶ缺乏血浆
  人凝血因子Ⅶ含量低于1%的病人血浆或人工基质血浆。
  人凝血因子Ⅶ标准溶液的配制
  用人凝血因子Ⅶ缺乏血浆将人凝血因子Ⅶ标准品稀释成1IU/ml,再用稀释液分别进行10倍、20倍、40倍和80倍稀释,置冰浴备用。

  2 供试品溶液的配制
  用人凝血因子Ⅶ缺乏血浆将供试品稀释成约1IU/ml,再用稀释液进行10倍和20倍或40倍稀释,置冰浴待用。

  3 测定法
  取供试品溶液0.1ml,加人凝血因子Ⅶ缺乏血浆0.1ml,混匀,置37℃水浴保温一定时间(一般3分钟),然后加入已预热至37℃含钙促凝血酶原激酶溶液0.2ml,记录凝固时间。
用不同稀释度的人凝血因子Ⅶ标准溶液0.1ml替代供试品溶液,同法操作。

  4 结果计算
  将标准溶液人凝血因子Ⅶ效价(IU/ml)对其相应的凝固时间(秒)进行双对数直线回归处理,求出直线回归方程。将供试品溶液的凝固时间(秒)对数值代入方程,求得的值的反对数,再乘以稀释倍数,即为每1ml供试品溶液人凝血因子Ⅶ效价(IU/ml),取供试品各稀释度的人凝血因子Ⅶ效价均值即为供试品人凝血因子Ⅶ效价(IU/ml)。


  【附注】
  (1)直线回归相关系数应不低于0.98。
  (2)测定时要求每个稀释度平行测定2管,两管之差不得超过均值10%,否则重测。
  (3)直接与标准品、供试品和血浆接触的器皿应为塑料或硅化制品。
  (4)标准品和供试品稀释后,应置冰浴待用。
  (5)采用全自动凝血仪时,则按仪器使用说明书进行。


          附录4 人凝血因子X效价测定法(一期法)

  本法用人凝血因子Ⅹ缺乏血浆作为基质血浆,采用一期法测定供试品人凝血因子Ⅹ效价。
  1 试剂
  1.1 稀释液
  称取巴比妥钠11.75g、氯化钠14.67g溶于1570ml水中,用1mol/L盐酸调pH至7.3,再加水至2000ml。用前加人血白蛋白至终浓度为1%。
  1.2 含钙促凝血酶原激酶(Thromboplastin)
  1.3 人凝血因子Ⅹ缺乏血浆
  人凝血因子Ⅹ含量低于1%的病人血浆或人工基质血浆。
  2 人凝血因子Ⅹ标准溶液的配制
  用人凝血因子Ⅹ缺乏血浆将人凝血因子Ⅹ标准品稀释成1IU/ml,再用稀释液分别进行10倍、20倍、40倍和80倍稀释,置冰浴备用。

  3 供试品溶液的配制
  用人凝血因子Ⅹ缺乏血浆将供试品稀释成约1IU/ml,再用稀释液进行10倍和20倍或40倍稀释,置冰浴待用。

  4 测定法
  取供试品溶液0.1ml,加人凝血因子Ⅹ缺乏血浆0.1ml,混匀,置37℃水浴保温一定时间(一般3分钟),然后加入已预热至37℃含钙促凝血酶原激酶溶液0.2ml,记录凝固时间。
用不同稀释度的人凝血因子Ⅹ标准溶液0.1ml替代供试品溶液,同法操作。

 5 结果计算
  将标准溶液人凝血因子Ⅹ效价(IU/ml)对其相应的凝固时间(秒)进行双对数直线回归处理,求出直线回归方程。将供试品溶液的凝固时间(秒)对数值代入方程,求得的值的反对数,再乘以稀释倍数,即为每1ml供试品溶液人凝血因子Ⅹ效价(IU/ml),取供试品各稀释度的人凝血因子Ⅹ效价均值即为供试品人凝血因子Ⅹ效价(IU/ml)。


  【附注】
  (1)直线回归相关系数应不低于0.98。
  (2)测定时要求每个稀释度平行测定2管,两管之差不得超过均值10%,否则重测。
  (3)直接与标准品、供试品和血浆接触的器皿应为塑料或硅化制品。
  (4)标准品和供试品稀释后,应置冰浴待用。
  (5)采用全自动凝血仪时,则按仪器使用说明书进行。


             附录5 人凝血酶活性测定法

  本法依据凝血酶能使人纤维蛋白原凝固原理,将供试品和人纤维蛋白原混合,观察是否产生凝块,根据凝块判定制品是否含有凝血酶活性。

  1 试剂
  1.1 5g/L纤维蛋白原溶液
  用生理氯化钠溶液将复溶的冻干人纤维蛋白原稀释成5g/L。
  1.2 生理氯化钠溶液
  1.3 硫酸鱼精蛋白
  1.4 人凝血酶
  用生理氯化钠溶液将复溶的冻干人凝血酶稀释成0.5IU/ml。

  2 测定法
  取供试品0.2ml,加5g/L纤维蛋白原溶液0.2ml,37℃放置24小时,观察有无凝块或纤维蛋白析出。放置期间至少观察2次。本试验同时做阴性及阳性对照。
  阴性对照:用0.2ml生理氯化钠溶液替代供试品,其余操作同供试品。
  阳性对照:用0.2ml0.5IU/ml凝血酶替代供试品,其余操作同供试品。

  3 结果判定
  阴性对照无任何凝块或纤维蛋白析出,阳性对照有凝块或纤维蛋白析出,则试验成立。肉眼观察供试品有无凝块或纤维蛋白析出。

  【附注】
  含肝素的供试品应根据肝素含量,用适量的硫酸鱼精蛋白中和供试品内的肝素,再取供试品检查(按10μg硫酸鱼精蛋白中和1IU肝素进行)。


           附录6 肝素含量测定法(凝固法)

  本法依据硫酸鱼精蛋白能中和抗凝剂肝素,从而影响血浆凝固时间的原理,测定供试品中肝素含量。

  1 试剂
  1.1 缺血小板人血浆
  无菌采集人全血于3.8%枸橼酸钠抗凝剂中(9∶1),混匀,4℃、1500r/min离心30分钟,用塑料注射器取上层2/3的血浆,4℃、3500r/min离心30分钟,取上层2/3血浆,分装于塑料管中,每支3ml,保存-40℃备用。
  1.2 pH7.5Tris缓冲液
  称取Tris7.27g、氯化钠5.27g,加水溶解并稀释至1000ml(用HCl调pH至7.5)。
  1.3 脑磷脂混悬液
  冻干脑磷脂加水复溶,用生理氯化钠溶液稀释,稀释后的脑磷脂混悬液应使空白凝固时在200~300秒。
  1.4 0.025mol/L氯化钙溶液
  称取147g氯化钙(CaCl2.2H2O)溶于1000ml水中,配成1mol/L氯化钙贮存液,用时用水稀释40倍,配成0.025mol/L氯化钙溶液。
  1.5 硫酸鱼精蛋白溶液
  称取适量硫酸鱼精蛋白,用pH7.5Tris缓冲液溶解并稀释成1~20mg/ml浓度。
  供试品溶液的配制
  于每支含10μl不同浓度的硫酸鱼精蛋白溶液的塑料管中,各加按标示量复溶后的供试品0.5ml,混匀。

  2 测定法
  向已含有缺血小板人血浆0.1ml的塑料管中、加脑磷脂混悬液0.1ml,混匀,37℃、1分钟,加供试品溶液0.1ml、已预热至37℃的0.025mol/L氯化钙溶液0.1ml,记录凝固时间。用0.1mlTris缓冲液(pH7.5)代替混合物,同法操作作空白对照。

  3 结果计算
  空白对照凝固时间不低于200秒试验成立。取凝固时间最短的供试品管,作为硫酸鱼精蛋白中和0.5ml供试品中的肝素量。10μg硫酸鱼精蛋白中和1IU肝素。例如混合物中每1ml含30μg硫酸鱼精蛋白,中和0.5ml供试品中的肝素量则为3IU,即每1ml供试品含6IU肝素。


  【附注】直接与血和血浆接触的器具应为塑料或硅化的玻璃制品。


            附录7 活化的凝血因子活性测定法

  本法依据活化的凝血因子活性在脑磷脂存在的情况下使缺血小板人血浆发生凝固的原理,将供试品和人缺血小板血浆及脑磷脂混合,测定凝固时间,根据凝固时间判定供试品是否含有活化的凝血因子。

  1 试剂
  1.1 缺血小板人血浆
  无菌采集人全血于3.8%枸橼酸钠抗凝剂中(9∶1),混匀,4℃、1500r/min离心30分钟,用塑料注射器取上层2/3的血浆,4℃、3500r/min离心30分钟,取上层2/3血浆,分装于塑料管中,每支3ml,保存-40℃备用。
  1.2 pH7.5Tris缓冲液
  称取Tris7.27g、氯化钠5.27g,加水溶解并稀释至1000ml(用HCl调pH至7.5)。
  1.3 脑磷脂混悬液
  冻干脑磷脂加水复溶,用生理氯化钠溶液稀释,稀释后的脑磷脂混悬液应使空白凝固时在200~300秒。
  1.4 0.025mol/L氯化钙溶液
  称取147g氯化钙(CaCl2.2H2O)溶于1000ml水中,配制成1mol/L氯化钙贮存液,用时用水稀释40倍,配制成0.025mol/L氯化钙溶液。
  1.5 硫酸鱼精蛋白溶液
  称取适量硫酸鱼精蛋白,用pH7.5Tris缓冲液溶解并稀释成适宜浓度。

  2 供试品溶液的配制
  取复溶后的供试品,根据测定的肝素含量加入适量硫酸鱼精蛋白中和供试品中的肝素(10μg硫酸鱼精蛋白中和1IU肝素),再用Tris缓冲液(pH7.5)做稀释10和100倍。

  3 测定法
  取缺血小板人血浆0.1ml,加脑磷脂混悬液0.1ml,混匀,37℃、1分钟,加供试品溶液(10倍或100倍稀释液)0.1ml、已预热至37℃的0.025mol/L氯化钙溶液0.1ml,记录凝固时间。用0.1mlTris缓冲液(pH7.5)替换供试品溶液,同法操作作空白对照。

  4 结果判定
  空白对照凝固时间不低于200秒试验成立。1:10和1:100供试品稀释液凝固时间均应不低于150秒。


  【附注】
  (1)直接与血和血浆接触的器具应为塑料或硅化的玻璃制品。从供试品稀释到测定完毕应在30分钟内完成。
  (2)供试品每个稀释度作2管。〖LM〗


附件2:

            组织胺人免疫球蛋白制造及检定规程
             RequirementsforHumanHistaglobulin

  本品系由人免疫球蛋白、磷酸组织胺(或盐酸组织胺)配制而成的冻干制剂,能刺激机体产生抗组织胺的抗体,从而消除内源性组织胺的致病作用。本品不含抗生素。

  1 基本要求
  1.1.1 设施与生产质量管理
  按中国《药品生产质量管理规范》要求实施。厂房设施必须专用,不得与其他异种蛋白制剂混用。
  1.1.2 原料及辅料
  生产中所用的稀释剂、稳定剂、防腐剂、灭活剂、佐剂,及其他化工原料,其质量应符合现行《中国药典》或《中国生物制品主要原辅材料质控标准》的要求。
  辅料品种与用量应当无害,不影响制品的安全性和有效性,并应对规定的检定方法无干扰。化工及食品原料作为原料时,必须制定符合药用要求的标准,并需经国家药品监督管理部门批准。
  1.1.3 生产用水
  生产用水源水应符合饮用水标准,纯化水、注射用水及灭菌注射用水应符合现行《中国药典》标准。
  1.1.4 生产用器具
  直接用于生产的金属或玻璃等器具,必须专用,并经过严格清洗及去热原质处理或灭菌处理。

  2 制造
  2.1 主要原料
  人免疫球蛋白应符合现行版规程中《人免疫球蛋白制造及检定规程》要求。
  2.2 半成品制备
  2.2.1 配制
  按每1ml含磷酸组织胺(或盐酸组织胺)0.075~0.25μg,人免疫球蛋白6mg,硫代硫酸钠(Na2S2O3·5H2O)8~30mg配制而成,冻干制剂可加入葡萄糖5mg。
  2.2.2 配制好的原液应立即进行除菌过滤。除菌过滤前应调pH为6.6~7.4。澄清及除菌过滤,应使用无石棉的介质。
  2.2.3 半成品检定
  按3.1项进行。
  2.3 成品制备
  2.3.1 分批
  应符合本版规程通则《生物制品分批规程》的有关规定。
  2.3.2 分装及冻干
  按本版规程通则《生物制品分装规程》进行.除菌过滤分装的制品应及时冻结。冻干过程制品温度不得超过35℃,真空封口。
  2.3.3 规格
  每支(瓶)人免疫球蛋白装量应不低于12mg。
  2.3.4 包装
  应符合本版规程通则《生物制品包装规程》的有关规定。

  3 检定
  3.1 半成品检定
  3.1.1 蛋白质含量
  应不低于6g/L。
  3.1.3 pH值
  按3.3.3.2项进行。
  3.1.4 无菌检查
  按本版规程通则《生物制品无菌试验规程》A项进行,应符合规定。
  3.1.5 热原质检查
  按本版规程通则《生物制品热原质试验规程》进行。注射剂量按家兔体重每1kg注射3ml,应符合规定。
  3.3 成品检定
  每批成品应抽样作全面检定。不同机柜冻干制品应分别抽样作无菌检查及水分测定。冻干制剂,以下检定项目除真空度、溶解时间、水分外,其余项目按制品标示量加入灭菌注射用水溶解后进行检定。
  3.3.1 鉴别试验
  按《中国生物制品规程》2002年增补本《血液制品鉴别试验》B法进行,主要沉淀线应为人免疫球蛋白。
  3.3.2 物理检查
  3.3.2.1 外观
  应为白色或淡黄色疏松体,无融化迹象。冻干制剂复溶后应为无色或淡黄色溶液,可带乳光,不应有异物、混浊或摇不散的沉淀。
  3.3.2.2 溶解时间
  冻干制剂加灭菌注射用水2ml,应在10分钟内溶解。
  3.3.3 化学检定
  按本版规程附录《生物制品化学及其他检定方法》进行。
  3.3.3.1 水分
  取供试品0.2~1.0g置于已干燥至恒重的称量瓶中,加盖,精密称定重量(称量瓶中供试品厚度应在5mm以下),放入五氧化二磷干燥器中,打开瓶盖,于60℃将干燥器抽真空至133Pa以下,干燥至恒重。干燥完毕应缓慢通入经浓硫酸脱水的干燥空气。按下式计算供试品水分含量,应不高于5.0%。
  供试品水分含量%(W/W)=干燥失重÷供试品重量×100
  3.3.3.2 pH值
  应为6.0~8.0。
  3.3.3.3 蛋白质总量
  按3.3.2.2项加入的溶剂量,再乘以供试品蛋白质量含量(g/ml),计算每瓶蛋白质总量,应不低于12mg。
  3.3.3.4 游离磷酸组胺含量
  按附录1方法测定,应不大于0.2μg/ml。
  3.3.3.5 磷酸组胺与人免疫球蛋白结合率
  按下式计算磷酸组胺与人免疫球蛋白结合率,应不低于30%。
                     W(μg/ml)-F(μg/ml)
  磷酸组胺与人免疫球蛋白结合率(%)= ─────────────×100
                        W(μg/ml)
   式中:W为加入的磷酸组胺量;F为游离磷酸组胺含量
  3.3.3.6 糖含量
  若制品中加糖(葡萄糖、麦芽糖等),其含量应不高于50g/L。
  3.3.3.7 硫柳汞含量
  若制品中加硫柳汞,其含量应不高于0.1g/L。
  3.3.4 无菌检查
  按本版规程通则《生物制品无菌试验规程》A项进行,符合规定。
  3.3.5 异常毒性检查
  按本版规程通则《生物制品异常毒性试验规程》进行,符合规定。
  3.3.6 热原质检查
  按本版规程通则《生物制品热原质试验规程》进行。注射剂量按家兔体重每1kg注射3ml,应符合规定。

  4 保存、运输及有效期
  在2~8℃避光保存和运输。有效期自分装之日起,按国家药品监督管理部门批准的执行。

  5 使用说明
  根据国家药品监督管理部门批准的内容及本版规程通则《生物制品包装规程》编写。

  6 附录
  组织胺人免疫球蛋白磷酸组胺测定方法


         附录  组织胺人免疫球蛋白磷酸组胺测定方法

  该法通过磷酸组织胺与邻苯二甲醛在碱性条件下生成荧光衍生物,测定组织胺人免疫球蛋白制品中游离磷酸组胺含量。

  1 试剂
  1.1 100ng/ml磷酸组织胺标准工作液
  精密称取磷酸组织胺标准品2.76mg,加0.1mol/L盐酸溶解并稀释至10.0ml,摇匀,配置成100μg/ml贮备液,-20℃贮存备用。试验当天取贮备液0.1ml,用0.1mol/L盐酸定溶至100ml,即为100ng/ml磷酸组织胺标准工作液。
  1.2 25%三氯乙酸溶液
  称取三氯乙酸25g,加水溶解并稀释至100ml。
  1.3 0.1%邻苯二甲醛-甲醇溶液
  称取邻苯二甲醛0.1g,加甲醇溶解并稀释至100ml。
  1.4 0.5mol/L盐酸溶液
  取浓盐酸4.17ml,加甲醛至100ml。
  1.5 0.1mol/L盐酸溶液
  取0.5mol/L盐酸20ml,加水至100ml。
  1.6 2.5mol/L氢氧化钠溶液
  称取氢氧化钠10g,加水100ml溶解。
  1.7 0.4mol/L氢氧化钠溶液
  取2.5mol/L氢氧化钠16ml,加水至100ml。

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浙江省机电设备招标投标管理办法

浙江省人民政府


浙江省机电设备招标投标管理办法

省政府令第96号


《浙江省机电设备招标投标管理办法》已经省人民政府第3次常务会议审议通过,现予以发布,自一九九八年五月一日起施行。


省 长 柴松岳
一九九八年四月一日



  第一章 总  则
  第一条 为规范机电设备采购行为,建立健全机电设备招标投标制度,保护当事人的合法权益,根据有关法律、法规,结合本省实际,制定本办法。
  第二条 本办法适用于本省行政区域内的机电设备招标投标活动。
  第三条 本办法所称的机电设备招标投标,是指招标人受采购人委托,事先公布采购条件,由投标人竞投,并按国家和本办法规定择优选定中标人的活动。
  本办法所称招标人是指按国家规定设立的,具有法人资格和招标资格,从事国内、国际机电设备招标业务的专职机构。
  本办法所称采购人是指按本办法规定采购机电设备的法人和其他组织。
  本办法所称投标人是指按招标文件规定,参加竞投的供应商、制造商或其他组织。
  第四条 机电设备招标投标必须遵循公开、公平、公正的竞争原则和诚实、信誉、效率的服务原则。
  第五条 省计划与经济行政主管部门主管全省机电设备招标投标工作。具体业务工作可以委托省机电设备招标管理机构负责实施。
  县级以上人民政府计划与经济(经济)行政主管部门负责本行政区域内机电设备招标投标管理工作。
  第六条 在机电设备招标投标工作中成效显著的单位和个人,应当给予表彰和奖励。

  第二章 招  标
  第七条 以国家和地方的建设资金、财政拨款、银行专项贷款为主要资金来源采购下列机电设备的,必须进行招标:
  (一)机电设备金额400万元人民币以上、用汇50万美元以上的;
  (二)单台机电设备金额100万元人民币以上、用汇12万美元以上的;
  (三)按国家规定列入招标范围的特定产品。
  前款规定范围以外的机电设备采购,鼓励、提倡招标。
  第八条 采购下列机电设备不招标:
  (一)只有独家制造商能够生产的;
  (二)涉及国家安全和秘密的;
  (三)经省机电设备招标投标主管部门认定不具备招标条件的。
  第九条 按本办法规定必须实行招标采购机电设备的,采购人在办理项目审批手续时,须出具与招标人签订的《招标委托书》;无《招标委托书》的,有关审批部门不予审批,财政部门不予拨款,金融机构不予贷款。
  第十条 采购人有权自主选择招标人,要求其出示机电设备招标资格证书,并对招标活动实施监督。
  采购人应当保守招标评标秘密,并根据招标结果与中标人签订合同。
  第十一条 特大型企业采购机电设备,经省机电设备招标投标主管部门批准,可以联合专职招标机构组织招标。
  第十二条 机电设备招标分为公开招标和邀请招标两种形式。
  公开招标必须在国家级的招标专业报刊或省级主要报刊上刊登招标公告;
引进机电设备招标还应当在因特(Internet)网上发布招标公告。
  邀请招标必须有3个以上投标人参加。
  第十三条 招标人应当建立由技术、经济、法律等方面专家组成的专家支持系统和计算机网络组成的信息支持系统。
  招标人应当组织有关专家参与招标文件的编制和审核。招标文件须经采购人确认,并由招标人和采购人对其真实性负责。
  第十四条 招标人应当按照有关法律、法规和规章的规定,组织招标活动,并根据招标文件的要求,审查投标人资质。
  招标人应当保守招标评标秘密和其他商业秘密。
  招标活动应当接受机电设备招标投标主管部门的监督管理。

  第三章 投  标
  第十五条 投标人应当按照招标文件的要求编制和递交投标文件,并保证投标文件的真实性。
  投标人递交投标文件后,在招标文件规定的有效期内,不得撤回投标文件或修改实质性条款。
  第十六条 投标人有下列情形之一的,其投标文件无效:
  (一)投标文件与招标文件规定的内容有重大差异的;
  (二)投标文件未密封递交的;
  (三)法律、法规、规章或招标文件规定的其他无效情形。
  第十七条 投标人应当按照规定向招标人缴纳投标保证金或提供银行出具的保函。
  第十八条 投标人有出席开标大会并获得唱标记录的权利。
  投标人中标的,招标人应于合同签订之日起10日内退还投标保证金;未中标的,招标人应于发出《未中标通知书》之日起10日内退还投标保证金。

  第四章 开标和决标
  第十九条 招标人应当在招标文件发售之日起60日内开标。
  第二十条 开标按招标公告或邀请函规定的时间、地点以公开的方式进行。
  开标大会由招标人主持,采购人、投标人,以及有关单位代表参加。开标时按投标文件递交的顺序拆封,验证投标资格,唱标并作记录。
  第二十一条 招标人负责组织评标委员会。评标委员会由招标人、采购人,以及有关的技术、经济、法律等方面的专家组成,人数不少于5人。
  第二十二条 评标委员会成员必须公正严谨,实事求是,并保守评标秘密。
  评标委员会成员与投标人有利害关系的,应当主动回避,采购人也有权要求其回避;是否需要回避,由招标人决定。
  第二十三条 评标委员会有权要求投标人对其递交的投标文件作必要的澄清和答疑,对不符合招标文件要求的投标文件,有权决定部分废标或全部废标。
  第二十四条 评标委员会根据招标文件的要求,对投标人的设备质量、价格、交货期、售后服务及投标人资信情况等因素作综合评议,以书面形式提出评标意见和预中标人方案。
  招标人和采购人应当根据评标意见和预中标人方案进行决标,确定中标人。
  第二十五条 采购人与中标人应当在中标通知书规定的时间和地点签订供货合同,并接受机电设备招标投标主管部门监督。
  第二十六条 机电设备招标投标服务费用的收取标准,按国家、省有关规定执行。

  第五章 法律责任
  第二十七条 采购人违反本办法第七条规定的,由机电设备招标投标主管部门处以10000元以上30000元以下的罚款。
  第二十八条 机电设备招标投标主管部门和有关审批部门的工作人员,违反本办法第九条规定,玩忽职守,滥用职权的,由有关部门给予行政处分。
  第二十九条 招标人、采购人有下列行为之一的,招标结果无效,由机电设备招标投标主管部门处以10000元以上30000元以下的罚款:
  (一)弄虚作假,隐瞒招标真实情况的;
  (二)泄漏标底或其他评标秘密的。
  第三十条 投标人有下列(一)、(二)项行为之一的,其投标文件无效,并由机电设备招标投标主管部门处以10000元以下的罚款;有下列(三)、(四)项行为之一的,按照《中华人民共和国反不正当竞争法》的规定查处:
  (一)弄虚作假,隐瞒投标真实情况的;
  (二)干扰评标,或贬低其他投标人的;
  (三)投标人串通投标,抬高标价或者压低标价的;
  (四)投标人勾结招标人以排挤其他竞争对手的。
  第三十一条 不具备机电设备招标资格擅自组织招标活动的,由机电设备招标投标主管部门责令其停止违法行为,处以50000元以下的罚款。
  第三十二条 罚款的收缴和实施行政处罚的程序,按照有关法律、法规和规章的规定执行。
  第三十三条 当事人对依照本办法所作的行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或提起行政诉讼;当事人逾期不申请复议、不提起诉讼,又不履行处罚决定的,作出处罚决定的机关可以依法申请人民法院强制执行。
  第三十四条 采购人、招标人、投标人由于一方过错给他方造成损失的,应当依法承担赔偿责任。
  第三十五条 违反本办法规定触犯刑律的,由司法机关依法追究刑事责任。

  第六章 附  则
  第三十六条 本办法自1998年5月1日起施行。